Zahájení klinického testování bioelektrické terapie v USA
Společnost i-Lumen Scientific oznámila zařazení prvního pacienta do klinické studie i-SIGHT2 na území Spojených států amerických. Tento výzkumný program se zaměřuje na hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému i-Lumen AMD System, který je určen pro léčbu středně pokročilé až pokročilé formy suché věkem podmíněné makulární degenerace. První randomizace v rámci USA proběhla na pracovišti Texas Retina Associates ve Fort Worthu a navazuje na dříve zahájenou fázi studie ve Spojeném království.
Mechanismus účinku a metodologie výzkumu
Studie i-SIGHT2 je navržena jako randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení. Zkoumaná terapie probíhá v ambulantním režimu a využívá metodu nízkoprahové mikroproudové stimulace aplikované přes oční víčko. Cílem tohoto postupu je zvýšení transepitelového potenciálu a repolarizace buněk retinálního pigmentového epitelu, což má vést ke zlepšení funkce fotoreceptorů v sítnici.
Souvislosti předchozího vývoje
Aktuální klinické hodnocení vychází z dat získaných v rámci dřívější studie proveditelnosti nazvané i-SIGHT. Podle informací poskytnutých společností vykázala tato předběžná měření u léčených očí zlepšení parametrů v oblastech zrakových funkcí, retinální elektrofyziologie a strukturálních biomarkerů.
Regulační status
Systém i-Lumen AMD System se v současnosti nachází ve fázi klinického zkoušení. Zařízení dosud neobdrželo schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ani od dalších příslušných regulačních orgánů. Globální klinický program bude pokračovat v monitorování a sběru dat nezbytných pro posouzení klinického přínosu této bioelektrické terapie.