Zahájení klinické studie třetí fáze léku Rentosertib
Společnost Insilico zahájila klinickou studii třetí fáze zaměřenou na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Rentosertib u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Rentosertib funguje jako perorální inhibitor cílové molekuly TNIK. Aktuálně probíhající klinické testování má prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný charakter. Do výzkumu, který bude probíhat ve 47 centrech na území Číny, je plánováno zařazení 320 pacientů. Účastníci budou dostávat dávku jednou denně po dobu 52 týdnů.
Cíle studie a odborné vedení
Hlavním sledovaným parametrem studie je roční míra poklesu usilovné vitální kapacity plic. Mezi klíčové sekundární cíle patří čas do první progrese onemocnění. Odborné vedení projektu zajišťuje hlavní zkoušející profesor Zuojun Xu, spolu s akademiky Nanshanem Zhongem a Chang Chenem.
Vývoj a dosavadní výsledky
Přípravek Rentosertib byl vyvinut prostřednictvím firemní platformy Pharma.AI. Identifikace cílového proteinu TNIK byla provedena systémem PandaOmics, zatímco molekulární návrh zajistil nástroj Chemistry42. Před zahájením aktuální fáze prošla látka preklinickým testováním, první fází zaměřenou na bezpečnost a randomizovanou studií fáze IIa s názvem GENESIS-IPF. Té se zúčastnilo 71 pacientů, přičemž skupina užívající 60 mg denně vykázala po 12 týdnech průměrnou změnu usilovné vitální kapacity o plus 98,4 mililitrů. Společnost uvedla, že tato studie splnila stanovené cíle v oblasti bezpečnosti a snášenlivosti.
Regulační status
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil v únoru 2023 přípravku Rentosertib status orphan drug, tedy status léku pro vzácná onemocnění. Rentosertib je v současné době ve fázi výzkumu a dosud nebyl schválen žádným regulačním úřadem pro běžné klinické užití.