Průběh klinického hodnocení přípravku Buntanetap
Společnost Annovis Bio Inc. dokončila nábor účastníků do klinické studie třetí fáze zaměřené na léčbu časného stadia Alzheimerovy choroby. Do výzkumu bylo zařazeno 850 pacientů napříč 83 klinickými pracovišti ve Spojených státech. Podmínkou účasti byla potvrzená patologie onemocnění prostřednictvím biomarkerů pTau217 a skóre v testu MMSE v rozmezí 20 až 28 bodů.
Metodika a sledované parametry
Studie probíhá jako randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované šetření. Pacienti v testované skupině užívají denní perorální dávku 30 mg přípravku Buntanetap. Výzkum je koncipován jako duální a sleduje dva hlavní časové horizonty. První část analyzuje symptomatické účinky léčby po šesti měsících, druhá část hodnotí účinky modifikující průběh onemocnění po 18 měsících podávání. Primárními cílovými parametry jsou změny v kognitivních funkcích měřené pomocí škály ADAS-Cog13 a změny ve funkční soběstačnosti pacientů hodnocené škálou ADCS-iADL.
Časový harmonogram a další postup
Předpokládá se, že poslední pacient dokončí šestiměsíční léčebný cyklus v lednu 2027. Výsledky analýzy symptomatických účinků jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2027. Data týkající se dlouhodobého vlivu na progresi onemocnění by měla být dostupná v prvním čtvrtletí roku 2028. Společnost Annovis Bio Inc. v návaznosti na výsledky obou fází analýzy plánuje podání žádostí o schválení nového léčiva (NDA) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
O vývojové společnosti
Annovis Bio Inc. se sídlem v pensylvánském Malvernu se specializuje na vývoj terapeutik pro neurodegenerativní onemocnění. Vedle Alzheimerovy choroby se zaměřuje také na výzkum možností léčby Parkinsonovy choroby prostřednictvím přípravku Buntanetap.