Výsledky klinické studie fáze 2 u léčiva PrimeC
Společnost NeuroSense zveřejnila výsledky biomarkerů ze své studie fáze 2 s názvem RoAD (NST-AD-001), která se zaměřuje na testování léčivého přípravku PrimeC v kontextu Alzheimerovy choroby. Tato studie byla koncipována jako randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické hodnocení. Do výzkumu bylo zahrnuto osm účastníků, přičemž tři z nich dokončili dvanáctiměsíční sledovací období, během kterého byly odebrány vzorky mozkomíšního moku a plazmy ve třech časových bodech.
Analýza biomarkerů
Podle údajů poskytnutých společností vykázala analýza krevní plazmy změny u proteinů spojených s Alzheimerovou chorobou. Jedná se především o celkový tau protein odvozený z mozku, různé formy phospho-tau a poměr amyloid-beta 42/40. Pozorované změny se týkaly rovněž proteinů alfa-synuklein a TDP-43. Kromě těchto markerů byly zaznamenány posuny v ukazatelích oxidačního stresu a zánětlivých procesů, které podle vyjádření výzkumného týmu odpovídají mechanismu účinku přípravku PrimeC a shodují se s výsledky pozorovanými v rámci programu zaměřeného na amyotrofickou laterální sklerózu.
Složení a bezpečnost přípravku
Přípravek PrimeC představuje kombinaci léčiv ciprofloxacin a celecoxib v lékové formě s řízeným uvolňováním. Předběžné vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v rámci studie RoAD neprokázalo vznik závažných nežádoucích účinků ani identifikaci nových bezpečnostních rizik.
Interpretace dat a další postup
Společnost NeuroSense upozorňuje, že předložené analýzy mají explorativní charakter a vycházejí z omezeného počtu analyzovatelných vzorků. Vzhledem k rozsahu dat nelze současné výsledky považovat za statisticky průkazné pro predikci klinické účinnosti. Zjištěné skutečnosti budou využity jako podklad pro přípravu a návrh následných klinických studií, které budou disponovat dostatečnou statistickou silou pro validaci dosažených poznatků.