Regulační postup pro léčbu psychózy u demence s Lewyho tělísky
Společnost Cognition Therapeutics obdržela vyjádření amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně dalšího postupu při vývoji přípravku zervimesin. Regulační orgán potvrdil, že psychóza spojená s demencí s Lewyho tělísky (DLB) může být považována za relevantní cíl pro schvalovací proces. Obě strany se rovněž shodly na klíčových parametrech registrační studie, která bude podkladem pro budoucí žádost o schválení nového léčivého přípravku (New Drug Application).
Parametry plánované klinické studie
Zahájení registračního programu je plánováno na polovinu roku 2027. Studie se zaměří na pacienty s diagnostikovanou demencí s Lewyho tělísky, u nichž se projevují halucinace a bludy. Do klinického hodnocení budou moci být zařazeni i pacienti, kteří jsou stabilizováni na stávající léčbě antipsychotiky, jež jsou v této indikaci podávána mimo rámec schválených indikací.
Účastníci budou v rámci randomizovaného klinického hodnocení po dobu devíti měsíců užívat buď placebu, nebo dávku 100 mg zervimesinu podávanou jednou denně. Společnost v současnosti konzultuje s FDA metodické a statistické aspekty využití standardizovaného nástroje Neuropsychiatric Inventory jakožto primárního cílového ukazatele účinnosti.
Dosavadní výsledky vývoje
Plánovaná fáze 3 navazuje na data získaná v rámci studie fáze 2 označené jako SHIMMER, která se zaměřila na pacienty s mírnou až středně těžkou formou DLB. Podle analýzy předložené společností Cognition Therapeutics vedlo podávání zervimesinu k ovlivnění progrese halucinací a bludů v porovnání s kontrolní skupinou.
Bezpečnostní profil přípravku byl v dosavadních studiích hodnocen jako obecně dobře tolerovaný. Podrobnější analýzy výsledků fáze 2 budou prezentovány na nadcházející konferenci Alzheimer’s Association International Conference, která se uskuteční v průběhu července.