Zahájení klinické studie fáze 3 u léčby mnohočetného myelomu
Společnost Innovent Biologics podala první dávku experimentálního léčiva IBI3003 prvnímu pacientovi v rámci klinické studie TriadicMM-1. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou a kontrolovanou studii s otevřeným uspořádáním, která probíhá na území Číny. Cílem výzkumu je ověřit účinnost a bezpečnost tohoto tříspecifického protilátkového přípravku u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již dříve podstoupili dvě až pět linií léčby.
Design studie a mechanismus účinku
Léčivo IBI3003 je vyvinuto na technologické platformě Sanbody a zaměřuje se na tři cílové molekuly: GPRC5D, BCMA a CD3. Studie porovnává podávání IBI3003 se standardní léčbou volenou zkoušejícím lékařem, konkrétně s kombinacemi pomalidomid, bortezomib a dexamethason, nebo daratumumab, pomalidomid a dexamethason. Primárním sledovaným ukazatelem je přežití bez progrese onemocnění, jehož hodnocení zajišťuje nezávislá revizní komise.
Dosavadní výsledky a regulatorní status
Předklinické modely vykazovaly v porovnání s dostupnými bispecifickými protilátkami vyšší protinádorovou aktivitu. Vývoj přípravku již prošel fází 1 a 2, které probíhaly na pracovištích v Číně, Austrálii a Spojených státech. Data prezentovaná 7. prosince 2025 na setkání American Society of Hematology uvedla celkovou míru odpovědi 83,3 procent u kohorty 24 pacientů léčených dávkou 120 mikrogramů na kilogram a vyšší. Vedlejší účinky byly popsány převážně jako mírné, zahrnující syndrom uvolnění cytokinů stupně 1 až 2. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil přípravku IBI3003 status Fast Track.