Výsledky klinické studie fáze 3 u pacientek vyžadujících dialýzu
Společnost Humacyte zveřejnila na výročním zasedání Society for Vascular Surgery v Bostonu výsledky studie V012, které se týkají využití tkáňově inženýrské cévní náhrady (ATEV – acellular tissue-engineered vessel) u pacientek podstupujících dialýzu. Sledování ukázalo rozdíly v klinických parametrech při srovnání této náhrady s dosud používanou autologní arteriovenózní fistulí.
Hlavní zjištění klinické studie
Pacientky, kterým byla implantována cévní náhrada ATEV, dosáhly v průběhu prvního roku v průměru 220 dnů bez nutnosti využití katétru. U kontrolní skupiny, která podstoupila vytvoření standardní arteriovenózní fistule, činil tento počet 129 dnů. Tento rozdíl byl vyhodnocen jako statisticky významný s hodnotou p=0,00070.
Srovnání bezpečnosti a funkčnosti
Data rovněž naznačují rozdíly v míře infekcí. U skupiny s ATEV byla zaznamenána míra přibližně 6 infekcí na 100 pacientských let, zatímco u skupiny s arteriovenózní fistulí dosáhla tato hodnota 23 infekcí na 100 pacientských let. Studie uvádí, že žádná z infekcí ve skupině s ATEV nesouvisela přímo s implantovanou cévou a v ani jedné ze sledovaných skupin nedošlo k ruptuře.
Sledované sekundární cíle studie rovněž vyznívají ve prospěch ATEV. Počet dnů bez katétru v horizontu šesti měsíců byl 88 u ATEV oproti 32 u arteriovenózní fistule. Funkční průchodnost v 12 měsících dosáhla 250 dnů u ATEV v porovnání se 152 dny u standardní metody. Šestiměsíční sekundární průchodnost byla 87,5 procenta pro ATEV a 65,0 procenta pro arteriovenózní fistuli. Bezpečnostní profil byl po úpravě na pacientské roky shledán jako srovnatelný, přičemž výskyt závažných nežádoucích příhod byl u ATEV 1,73 na pacientský rok, zatímco u arteriovenózní fistule 4,77.
Další postup společnosti
V souladu s protokolem studie bude nábor pacientek ukončen poté, co bylo dosaženo primárního cíle nadřazenosti nové metody. Společnost Humacyte plánuje ve druhé polovině roku 2026 předložit americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) doplňující žádost o licenci pro biologický přípravek. Cílovou skupinou pro tuto metodu jsou dospělí pacienti se zvýšeným rizikem selhání dozrávání arteriovenózní fistule.