Schválení nové kombinované léčby karcinomu močového měchýře
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil použití přípravku IMFINZI, jehož účinnou látkou je durvalumab, v kombinaci s indukční a udržovací léčbou Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Toto terapeutické schéma je určeno pro dospělé pacienty s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří dosud nebyli léčeni terapií BCG.
Klinické hodnocení a výsledky studie POTOMAC
Rozhodnutí regulačního úřadu vychází z výsledků klinické studie fáze III s názvem POTOMAC. Data ukazují, že přidání durvalumabu k standardní BCG léčbě po dobu jednoho roku snížilo riziko recidivy onemocnění, jeho progrese nebo úmrtí o 32 procent v porovnání s podáváním samotné BCG terapie. Statisticky stanovený poměr rizik (hazard ratio) pro přežití bez známek onemocnění činil 0,68 při 95procentním intervalu spolehlivosti 0,50 až 0,93 a p-hodnotě 0,0154.
Při mediánu sledování v délce 60,7 měsíce bylo u léčené skupiny zaznamenáno časné a dlouhodobé zlepšení přežití bez známek onemocnění. Medián doby přežití bez známek onemocnění v této skupině nebyl v době vyhodnocení dosažen.
Bezpečnostní profil a kvalita života
Z analýzy bezpečnosti vyplývá, že kombinace přípravku IMFINZI s terapií BCG nevykazuje odlišný bezpečnostní profil ve srovnání se známými charakteristikami jednotlivých léčiv. Studie nezaznamenala žádné nové bezpečnostní signály. Podávání této kombinované terapie neovlivnilo schopnost pacientů dokončit léčebný protokol BCG a nemělo významný dopad na kvalitu života pacientů reportovanou v rámci sledování.
Další vývoj a epidemiologický kontext
Společnost AstraZeneca uvedla, že žádosti o registraci založené na výsledcích studie POTOMAC jsou v současné době předmětem přezkumu u regulačních orgánů v Evropské unii, Japonsku a dalších zemích. Podle dostupných údajů bylo v roce 2024 ve Spojených státech léčeno pro vysoce rizikový neinvazivní karcinom močového měchýře více než 31 000 pacientů.