Příprava klinické studie fáze II vakcíny ALZ-101
Společnost Alzinova připravuje zahájení globální klinické studie fáze II, která má navázat na dokončený program fáze Ib. Předchozí fáze výzkumu poskytla data o bezpečnosti vakcíny a prokázala její mechanismus účinku. Podle zveřejněných informací nebyl u účastníků studie zaznamenán výskyt ARIA, tedy otoku či krvácení do mozku, které se mohou vyskytovat u některých léčebných postupů zaměřených na amyloid-beta.
Vakcína vyvolala imunitní odpověď, přičemž protilátky byly detekovány v mozkomíšním moku. Explorativní analýzy naznačily změny v kognitivních testech a sledovaných biomarkerech, mezi něž patří P-Tau181, T-Tau a neurofilamentový lehký řetězec. Americký regulátor udělil programu status Fast Track a schválil podání žádosti o nové vyšetřované léčivo IND. Hlavním investigátorem studie fáze II byl jmenován doktor Marwan Sabbagh.
Financování a další vývoj
Zajišťování finančních prostředků pro další fáze projektu probíhá v několika krocích. Společnost realizovala emisi akcií, která vynesla přibližně 36,5 milionu švédských korun, přičemž hlavní akcionář poskytl půjčku ve výši 10 milionů švédských korun. Další zdroje mají být generovány prostřednictvím opčních listů série TO4, jejichž doba uplatnění trvá do 8. června 2026. Tyto prostředky jsou plánovány na pokrytí výrobních kapacit a regulačních procesů. Pro samotnou realizaci studie fáze II bude nezbytné zajistit další kapitálové řešení nebo strategické partnerství.
Diagnostický výzkum
Souběžně s vývojem vakcíny spolupracuje společnost Alzinova s institucí Amsterdam UMC na vývoji krevního diagnostického testu, který využívá stejnou technologickou platformu. První výsledky tohoto výzkumu jsou očekávány ve třetím čtvrtletí roku 2026. Tento test má potenciál sloužit jako doprovodná diagnostika a zároveň představuje další možný zdroj příjmů pro společnost.