Schválení přípravku BAXFENDY pro léčbu hypertenze
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek BAXFENDY (baxdrostat) jako první inhibitor syntázy aldosteronu určený k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí. Lék je indikován jako doplňková terapie v kombinaci s dalšími antihypertenzivy.
Klinické výsledky a metodika studie
Rozhodnutí úřadu vychází z výsledků klinické studie třetí fáze BaxHTN, které se zúčastnilo 796 pacientů. Data z dvanáctého týdne sledování prokázala u skupiny užívající dávku 2 mg denně absolutní snížení systolického krevního tlaku v sedě o 15,7 mmHg. Snížení krevního tlaku očištěné o placebo činilo 9,8 mmHg. Obdobné terapeutické přínosy byly zaznamenány rovněž u dávky 1 mg.
Bezpečnostní profil a vedlejší účinky
V rámci klinického hodnocení byl lék hodnocen jako obecně dobře tolerovaný. Příbalová informace však obsahuje upozornění na rizika rozvoje hyperkalémie a hyponatremie. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřila hyperkalémie, která se vyskytla u 6,6 procenta pacientů při dávce 1 mg a u 10,2 procenta pacientů při dávce 2 mg. K dalším uváděným vedlejším účinkům patří hypotenze, hyponatremie, závratě a svalové křeče.
Dávkování a další vývoj
Doporučené dávkování přípravku je 2 mg jednou denně. Pro pacienty se zvýšeným rizikem rozvoje hyperkalémie nebo hyponatremie je doporučena počáteční dávka 1 mg. Společnost AstraZeneca, která získala práva na přípravek akvizicí společnosti CinCor Pharma v únoru 2023, oznámila záměr pokračovat v dalším výzkumu indikací v oblasti kardiorenální medicíny.