Experimentální přípravek COYA 302 pro léčbu ALS získal od FDA status Fast Track.

Nový experimentální přípravek pro léčbu ALS získal status Fast Track

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil status Fast Track přípravku COYA 302, který je určen k léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS). Toto oznámení učinila společnost Coya Therapeutics.

Přípravek COYA 302 představuje zkoumanou, patentovanou biologickou kombinaci. Jejím cílem je posílit funkci protizánětlivých regulačních T buněk a potlačit zánětlivé procesy způsobené aktivovanými monocyty a makrofágy. Skládá se z nízké dávky interleukinu-2 a CTLA-4 Ig a je vyvíjen pro podkožní aplikaci.

V současné době společnost Coya Therapeutics provádí klinickou studii ALSTARS. Jedná se o fázi 2 randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07161999). Jejím cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku COYA 302 u pacientů s ALS.

Udělení statusu Fast Track může vést k častější interakci s FDA, umožňuje průběžný přezkum a potenciální způsobilost pro urychlené cesty schvalování, jako je zrychlené schválení nebo prioritní přezkum.