Společnost Renibus oznámila zveřejnění dat z klinické studie fáze 3 PROTECT, která se zabývá experimentální látkou RBT-1. Představení těchto dat formou ústní prezentace je naplánováno na výroční zasedání American Association for Thoracic Surgery v Chicagu, které se uskuteční 4. května 2026.
Metodika klinické studie PROTECT
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, do níž bylo zařazeno 433 pacientů. Výzkum probíhal na 34 pracovištích ve Spojených státech amerických a v Kanadě. Cílem studie bylo posoudit, zda jednorázová infuze látky RBT-1, podaná pacientům 24 až 48 hodin před plánovaným neakutním srdečním chirurgickým zákrokem, může snížit výskyt pooperačních komplikací až do 60. dne po operaci.
Výsledky primárního a sekundárního cíle
Podle informací společnosti studie nesplnila svůj primární cíl. Tím bylo hierarchické složené kritérium „win ratio“ zahrnující úmrtnost, akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu, 30denní kardiopulmonární rehospitalizaci a počet dnů strávených na jednotce intenzivní péče (hodnota WR 0.87 [0.66, 1.15], p=0.33). Ani klíčové sekundární cíle studie nedosáhly statistické významnosti.
Populace pacientů ve studii byla primárně nízkoriziková, přibližně 70 procent účastníků mělo podle prediktivního skóre STS odhadovanou pooperační úmrtnost nižší než 2 procenta.
Analýza podskupin a bezpečnostní profil
Následné post-hoc analýzy naznačují možný přínos v podskupinách pacientů s vyšším rizikem. To se týká například jedinců s chronickým onemocněním ledvin a vyšším skóre rizika STS. Látka RBT-1 byla obecně hodnocena jako bezpečná a dobře tolerovaná. Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou patřila fotosenzitivita a přechodné reakce spojené s infuzí. Společnost Renibus oznámila, že bude data dále vyhodnocovat, aby určila další kroky ve vývoji.