Společnost Alterity Therapeutics získala pozitivní regulatorní zpětnou vazbu k plánovanému programu vývoje fáze 3 pro svůj přípravek ATH434 v léčbě mnohočetné systémové atrofie. Tato zpětná vazba následovala po druhém setkání typu Type C s americkým úřadem U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Úřad písemně podpořil prvky chemie, výroby a kontroly kvality (chemistry, manufacturing and control – CMC) předložené společností. Společnost Alterity Therapeutics uvádí, že tento soulad s regulátorem podporuje připravenost zahájit klíčovou klinickou studii fáze 3, zatímco paralelně probíhá navyšování výrobní kapacity.
Druhé jednání navázalo na předchozí interakci z března, která se zaměřila na klinickou farmakologii a neklinický vývoj. Setkání End-of-Phase 2 s FDA je plánováno na polovinu roku 2026.
Přípravek ATH434 již dříve prokázal klinicky významnou účinnost v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 2. Dále byly zveřejněny pozitivní údaje z otevřené studie (open-label data) u účastníků s pokročilou mnohočetnou systémovou atrofií.
Společnost Alterity Therapeutics má sídlo v Melbourne v Austrálii a v San Franciscu v Kalifornii.