Společnost BioAge oznámila závěry fáze 1 klinické studie svého nového přípravku BGE-102. Tento lék je vyvíjen jako perorální, mozkové bariérou pronikající inhibitor NLRP3. Data z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s více stoupajícími dávkami, které se účastnili zdraví dobrovolníci a jedinci s obezitou a zvýšeným zánětem, naznačují pozitivní výsledky.
Podrobná analýza dat ukázala, že podávání BGE-102 v dávce 60 mg jednou denně po dobu 21 dnů i v dávce 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů vedlo k rychlému a výraznému mediánovému snížení hladin high-sensitivity C-reaktivního proteinu (hsCRP). Ve skupině s dávkou 60 mg bylo zaznamenáno mediánové snížení hsCRP o 85 % sedmý den, o 80 % čtrnáctý den a o 86 % jednadvacátý den. U 87 % (13 z 15) účastníků v této skupině došlo k normalizaci hladiny hsCRP pod 2 mg/L k 21. dni. Ve skupině s dávkou 120 mg bylo mediánové snížení 83 % sedmý den a 86 % čtrnáctý den. U 93 % (13 ze 14) účastníků v této skupině došlo k normalizaci hsCRP k 14. dni. Dále bylo zaznamenáno snížení hladin IL-6 a fibrinogenu.
Profil bezpečnosti a další vývoj
Přípravek BGE-102 byl ve všech testovaných dávkách hodnocen jako dobře snášený. Nežádoucí události související s léčbou byly popsány jako mírné až střední, nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí události a žádní účastníci studii neukončili kvůli nežádoucím účinkům. Rovněž nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve vitálních funkcích, EKG záznamech ani laboratorních hodnotách.
Na základě těchto zjištění společnost předpokládá, že BGE-102 může představovat potenciálního „best-in-class“ inhibitoru NLRP3. Společnost plánuje zahájit studii fáze 2, která se zaměří na stanovení optimální dávky pro snížení kardiovaskulárního rizika. Předpokládaný začátek této studie je v polovině roku 2026, s daty očekávanými ve druhé polovině roku 2026. Zároveň se v polovině roku 2026 plánuje zahájení studie fáze 1b/2a pro diabetický makulární edém, s výsledky očekávanými v polovině roku 2027.