Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) produktu Miroliver ELAP. Tento externí jaterní podpůrný produkt je vyvíjen společností Miromatrix Medical Inc., jež je plně vlastněnou dceřinou společností United Therapeutics.
Miroliver ELAP představuje systém, který kombinuje externí krevní obvod s bioinženýrovanými játry určenými k jednorázovému použití. Tato bioinženýrovaná játra jsou vytvořena osídlením decellularizovaného prasečího jaterního skeletu alogenními lidskými endoteliálními buňkami a lidskými jaterními buňkami. Lidské buňky jsou izolovány z darovaných lidských jater, která nejsou vhodná pro přímou transplantaci, a dodávají je organizace pro odběr orgánů.
Společnost United Therapeutics v lednu oznámila pozitivní výsledky první fáze klinických studií. Předpokládá se, že kompletní data ze studie budou publikována v druhé polovině roku 2026. Miroliver ELAP je v současné době ve fázi výzkumu a není schválen pro žádné klinické použití.
Označení RMAT od FDA přináší intenzivní regulační poradenství a může umožnit prioritní přezkum, průběžné posuzování materiálů pro Biologics License Application a další cesty, jejichž cílem je zkrácení doby vývoje.
United Therapeutics a Miromatrix se rovněž zabývají vývojem produktu Mirokidney, využívajícího stejnou technologii decellularizace a osídlování buněk. Společnosti sdružují tyto snahy do platforem zaměřených na rozšíření dostupnosti transplantovatelných orgánů pro pacienty s konečným stadiem onemocnění orgánů.
Společnost uvádí, že přibližně 45 % pacientů s akutním selháním jater se spontánně zotaví, 25 % podstoupí transplantaci a kolem 30 % umírá v důsledku nezpůsobilosti k transplantaci nebo nedostatku dostupných orgánů.