Aktualizace regulační strategie pro Blarcamesine
Společnost Anavex Life Sciences stáhla svou žádost o registraci léčivého přípravku Blarcamesine v Evropské unii. Tento krok je motivován záměrem shromáždit další údaje a pokračovat v dialogu s Evropskou lékovou agenturou (EMA) ohledně bodů vznesených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Současně společnost předložila dodatečné údaje americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) s cílem projednat potenciální cesty k podání žádosti o nový lék (New Drug Application, NDA) pro léčbu časné Alzheimerovy choroby. Anavex rovněž pokračuje v regulačních jednáních s orgány EU ohledně Blarcamesine pro léčbu Parkinsonovy choroby a vzácných neurologických stavů, včetně Rettova syndromu. Je důležité uvést, že investigativní použití léčivého přípravku nepředstavuje závěry o jeho účinnosti nebo bezpečnosti a neexistuje záruka, že klinický vývoj povede ke schválení.
Podle informací společnosti Blarcamesine dokončil klinické hodnocení fáze 2a a fáze 2b/3 u Alzheimerovy choroby. Dále byla dokončena fáze 2 „proof of concept“ u demence při Parkinsonově chorobě. V souvislosti s Rettovým syndromem byly dokončeny studie fáze 2 a fáze 3 u dospělých pacientů a také studie fáze 2/3 u pediatrických pacientů.