Aktualizace ve vývoji léčby pro mnohočetnou systémovou atrofii
Společnost Alterity Therapeutics obdržela pozitivní zpětnou vazbu od U.S. Food and Drug Administration (FDA) ohledně svého plánovaného programu vývoje fáze 3 pro sloučeninu ATH434. Tato sloučenina je určena pro léčbu mnohočetné systémové atrofie (Multiple System Atrophy). Zpětná vazba následovala po schůzce typu C.
FDA písemně potvrdila podporu prvkům klinické farmakologie a neklinického vývoje v rámci tohoto programu. Alterity uvedla, že se bude snažit o dosažení formální dohody s FDA ohledně Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) a také ohledně návrhu studie fáze 3. Schůzka End-of-Phase 2 je nadále plánována na polovinu roku 2026.
Společnost se připravuje na zahájení klíčové studie fáze 3 pro mnohočetnou systémovou atrofii a ATH434 označila za svůj hlavní lék. Alterity uvádí, že ATH434 prokázala klinicky významnou účinnost v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 2. Dále jsou hlášena dodatečná pozitivní data z otevřené studie fáze 2 u pacientů s pokročilou mnohočetnou systémovou atrofií.
Alterity Therapeutics má sídla v Melbourne v Austrálii a v San Francisku v Kalifornii. Její akcie jsou kótovány na burzách ASX pod symbolem ATH a NASDAQ pod symbolem ATHE.