Nové financování pro vývoj léku na prodloužení života psů
Společnost Loyal, která se v klinické fázi zaměřuje na zdraví zvířat, získala 100 milionů dolarů v rámci financování série C. Cílem společnosti je vyvinout první lék na prodloužení délky života schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Financování vedl fond age1, s účastí Baillie Gifford a stávajících investorů. Toto navýšení kapitálu přichází po roce, kdy společnost Loyal dokončila dva ze tří klíčových technických požadavků pro Expanded Conditional Approval u svého hlavního programu, LOY-002, a plně ukončila nábor do klíčové studie účinnosti STAY, do které se zapojilo více než 1 300 psů ve více než 70 veterinárních klinikách po celých Spojených státech.
Pokroky programu LOY-002 a regulační proces
Získaný kapitál je určen k podpoře společnosti Loyal od pozdní fáze vývoje až po připravenost na trh. Zahrnuje to aspekty jako dokumentace, výroba a distribuce. Lék LOY-002 je vyvíjen jako denní pilulka pro starší psy, s cílem ovlivnit metabolické dráhy spojené se stárnutím a prodloužit tak zdravou délku života. Společnost dříve informovala, že Center for Veterinary Medicine při FDA akceptovalo obě sekce – „Reasonable Expectation of Effectiveness“ a „Target Animal Safety“ – pro LOY-002 v rámci procesu Expanded Conditional Approval.
Cesta FDA Expanded Conditional Approval umožňuje včasné schválení některých veterinárních léků na základě odůvodněného očekávání účinnosti, s podmínkou, že plné prokázání účinnosti bude potvrzeno následně. Loyal nyní zajistil akceptaci dat týkajících se bezpečnosti a počáteční účinnosti. Zbývá závěrečné prokázání podstatných důkazů účinnosti, které mají být podpořeny daty ze studie STAY. Společnost popisuje tuto studii jako největší klinickou studii, jaká kdy byla provedena v oblasti zdraví zvířat.
Význam studie STAY a pohled investorů
Rozsah studie STAY, která zahrnuje více než 1 300 psů v soukromém vlastnictví, zavádí do výzkumu proměnlivost, jako je plemeno, strava, prostředí a přidružené choroby. Tato variabilita se v laboratorních modelech často vyhlazuje a přibližuje studii skutečným podmínkám, za nichž by komerční produkt byl používán. Psi žijící v domácnostech čelí podobným vlivům jako lidé, včetně obezity, neaktivity a environmentálních expozic.
Investoři vnímají aktuální vývoj jako signál posunu. Alex Colville, spoluzakladatel a generální partner age1, v souvislosti s trajektorií společnosti Loyal hovořil o vědeckém a kulturním hnutí směrem k proaktivním terapiím stárnutí. Z pohledu firmy Baillie Gifford, která se zaměřuje na dlouhodobé růstové investice, spočívá atraktivita v kombinaci preventivní medicíny a komerční disciplíny. Partner Tom Slater uvedl, že Loyal nově definuje přístup k preventivní péči ve veterinární medicíně a má základy k vybudování významného podnikání na rozšiřujícím se trhu. Pozadím je i ekonomická realita, kdy majitelé domácích zvířat jsou ochotni platit za intervence slibující zlepšení zdraví nebo prodloužení života. Veterinární medicína je navíc méně omezena kódy úhrad než humánní zdravotnictví, což ji činí ranou testovací půdou pro terapie zaměřené na biologii stárnutí.
Psí model a širší důsledky
Psi zaujímají specifické místo v translačním výzkumu. Sdílejí s lidmi domácnosti, znečištění a často i životní styl. Vyvíjejí nemoci související s věkem, které připomínají lidské patologie, od osteoartritidy po některé druhy rakoviny. Jejich kratší životnost zkracuje časové osy, což umožňuje, aby se intervenční studie vyhodnocovaly v průběhu let, nikoli desetiletí. Je však důležité si uvědomit, že psi nejsou malí lidé a regulační úspěch ve veterinární medicíně automaticky nezaručuje účinnost u lidí.
Nicméně, konceptuální krok je významný. Snaha o schválení léku určeného k prodloužení délky života u zdravé stárnoucí populace testuje premisu, že stárnutí může být legitimním terapeutickým cílem, nikoli pouze nevyhnutelností, kterou je třeba zvládat symptom za symptomem. V tomto smyslu LOY-002 funguje jak jako kandidát na produkt, tak jako experiment v oblasti politiky a regulace.
Pokud LOY-002 získá Expanded Conditional Approval a vstoupí na trh, dopady přesáhnou veterinární kliniky. Věda o dlouhověkosti se dlouho potýkala s otázkami ohledně koncových bodů, biomarkerů a prahů důkazů. V tomto případě jsou však tyto debaty přeneseny do konkrétní podoby léčiv a pokynů k předepisování. Prozatím je úkolem společnosti Loyal realizace – dokončení zbývajících požadavků FDA, rozšíření výroby a příprava veterinářů na novou kategorii terapie. V případě úspěchu by se první běžně předepisovaný lék na dlouhověkost nemusel objevit na geriatrické klinice, nýbrž ve veterinární ordinaci.