Nová zjištění ohledně udržení hmotnosti po léčbě GLP-1 agonisty
Společnost Fractyl Health, Inc. oznámila předběžná šestiměsíční randomizovaná data z kohorty REMAIN-1 Midpoint, která se týkají jejího zkoumaného zákroku Revita. Tato data indikují, že pacienti léčení Revitou si po vysazení léků na hubnutí ze skupiny GLP-1 agonistů udrželi hmotnost účinněji ve srovnání s kontrolní skupinou podstupující sham zákrok.
Účastníci, kteří podstoupili zákrok Revita, zaznamenali přibližně 4,5procentní opětovný nárůst hmotnosti šest měsíců po ukončení léčby GLP-1 agonisty. Naproti tomu v sham skupině byl ve stejném období zaznamenán přibližně 7,5procentní nárůst hmotnosti. Tato zjištění jsou v souladu s předpokladem smysluplného a trvalého zmírnění očekávaného zpětného nárůstu hmotnosti po vysazení medikace. U pacientů, kteří dosáhli nadprůměrného úbytku hmotnosti při GLP-1 terapii před zákrokem, bylo s Revitou pozorováno přibližně o 70 procent méně opětovného nárůstu hmotnosti než v sham skupině.
Kromě výsledků týkajících se hmotnosti účastníci léčení Revitou vykázali průzkumná zlepšení v kardiometabolických markerech. Konkrétně se jednalo o vyšší hladiny HDL cholesterolu a snížený poměr triglyceridů k HDL cholesterolu. Dále uváděli sníženou chuť na sladké potraviny ve srovnání s kontrolní skupinou při šestiměsíčním sledování. Bezpečnost a snášenlivost zákroku zůstaly během sledovaného období příznivé, bez závažných nežádoucích událostí souvisejících s léčbou nebo přerušení studie z důvodu nežádoucích účinků.
Podle společnosti Fractyl Health tato randomizovaná data, ačkoliv nebyla dimenzována pro definitivní prokázání účinnosti, posilují biologické odůvodnění Revity jako potenciální první procedurální terapie pro udržení hmotnosti po vysazení GLP-1 agonistů. Podporují také design probíhající klíčové studie REMAIN-1. Společnost dále uvedla, že požádala U.S. Food and Drug Administration o zpětnou vazbu ohledně využití regulační cesty De Novo pro Revitu. Zpětná vazba se očekává ve druhém čtvrtletí roku 2026, přičemž potenciální klíčové výsledky a podání žádosti k FDA jsou cíleny na druhou polovinu roku 2026.