### Pozitivní výsledky rané studie bioinženýrské jaterní podpory
Společnost United Therapeutics Corporation oznámila pozitivní výsledky ze své klinické studie fáze 1, která hodnotila miroliverELAP®, externí bioinženýrský produkt pro podporu jater. Studie se zaměřila na pacienty s akutním selháním jater (ALF), kteří nebyli způsobilí k transplantaci jater.
Studie, která je označována jako první klinická studie schválená úřadem FDA zahrnující uměle vytvořenou bioinženýrskou jaterní alternativu, splnila svůj primární cíl: přežití pacientů během léčby. Během 32denní sledovací doby po léčbě nebyly zaznamenány žádné neočekávané závažné nežádoucí události.
miroliverELAP je produktem společnosti Miromatrix Medical Inc., která je plně vlastněnou dceřinou společností United Therapeutics. Jedná se o jednorázová bioinženýrská játra udržovaná mimo tělo, která jsou k pacientovi připojena pomocí mimotělního krevního oběhu, aby poskytovala dočasnou jaterní podporu. Orgán je konstruován tak, že se decelularizovaná prasečí kostra osadí alogenickými lidskými endoteliálními a jaterními buňkami, které pocházejí z darovaných jater nevhodných k transplantaci.
V otevřené studii podstoupilo pět pacientů s ALF nepřetržitou podporu miroliverELAP po dobu nejméně 44 hodin. Přežití během léčby bylo dosaženo u všech účastníků. Společnost United Therapeutics uvedla, že žádné neočekávané závažné nežádoucí události nebyly přičítány zařízení, což naznačuje příznivý bezpečnostní profil v tomto prvním použití u člověka.
Podle společnosti tato průběžná data podporují pokrok miroliverELAP do klinické studie fáze 2. Podrobnější výsledky se očekávají v roce 2026. Akutní selhání jater, které představuje rychlou ztrátu jaterní funkce, má mimo spontánní uzdravení a transplantaci omezené možnosti léčby. miroliverELAP je vyvíjen jako potenciální most k uzdravení pro pacienty čelící kritické jaterní dysfunkci.
United Therapeutics považuje tyto pozitivní výsledky fáze 1 za klíčový krok ve své širší strategii alternativ orgánů a regenerativní medicíny. Tato strategie zahrnuje více programů zaměřených na řešení nedostatku transplantovatelných orgánů a rozšiřování terapeutických možností pro pacienty s těžkým selháním orgánů.