Vývoj léku pro prodloužení zdravého života starších psů
Společnost Loyal, se sídlem v San Franciscu, oznámila pokrok ve vývoji léku LOY-002, který je určen k prodloužení zdravého života starších psů. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) prostřednictvím svého Centra pro veterinární medicínu (CVM) přijal část žádosti týkající se bezpečnosti pro cílový druh zvířat (Target Animal Safety – TAS). Tato skutečnost signalizuje posun v regulačním přístupu k prodlužování života, a to přinejmenším ve veterinární medicíně.
Přijetí této části žádosti ze strany FDA neznamená schválení léku. Znamená to však, že agentura přezkoumala data společnosti Loyal týkající se bezpečnosti a potvrdila, že za navržených podmínek se lék jeví jako bezpečný pro použití.
LOY-002 tak splnil dvě ze tří hlavních technických částí potřebných pro podmíněné uvedení na trh: bezpečnost (TAS) a přiměřené očekávání účinnosti (Reasonable Expectation of Effectiveness – RXE). Zbývá dokončit prověření výrobního procesu, po němž společnost Loyal plánuje požádat o rozšířené podmíněné schválení (Expanded Conditional Approval – XCA), což je novější cesta FDA, jejímž cílem je urychlit přístup k terapiím, které řeší nenaplněné lékařské potřeby. Pro preventivní léky, zejména ty podávané jinak zdravým zvířatům, je prokázání bezpečnosti obzvláště náročné.
Dr. Ellen Ratcliff, viceprezidentka pro klinickou a veterinární medicínu ve společnosti Loyal, v této souvislosti uvedla, že bezpečnost je pro ni jako veterinárního lékaře nejdůležitějším faktorem, a to zejména u preventivních léčeb. Přijetí této části dokumentace ze strany FDA považuje za důležité potvrzení záměru vyvíjet bezpečné a účinné léky pro prodloužení života psů.
LOY-002 není koncipován k léčbě jedné konkrétní nemoci. Místo toho se zaměřuje na metabolické změny související s věkem, které postupně zvyšují riziko vzniku mnoha onemocnění u stárnoucích psů. Cílem je zpomalit biologické procesy, které vedou k oslabení organismu s přibývajícím věkem. Přístup společnosti Loyal je preventivní, zasahuje dříve, než se zhoršování stavu stane nevyhnutelným. Pokud bude schválen, LOY-002 by představoval první lék schválený FDA, jehož primárním účelem je prodloužení délky života u jakéhokoli druhu.
Psi jsou v kontextu výzkumu dlouhověkosti více než jen domácími mazlíčky. Sdílejí s námi domovy, stravu, expozici vnějšímu prostředí a mnohá onemocnění související s věkem. Studium stárnutí u psů poskytuje reálné prostředí pro testování intervencí, jejichž vyhodnocení u lidí by trvalo desítky let.
Podklady pro bezpečnost a budoucí kroky
Přijetí žádosti FDA bylo podloženo důkazy z několika studií, včetně standardních bezpečnostních testů a dat získaných v reálném prostředí. Více než 400 psů užívajících LOY-002 bylo hodnoceno v probíhající studii STAY společnosti Loyal, která je součástí širší klinické studie zahrnující 1 300 psů ve 70 veterinárních klinikách. Tato studie je označována za největší veterinární klinickou studii, jaká kdy byla provedena. Psi ve studii byli pečlivě monitorováni prostřednictvím pravidelných prohlídek a laboratorních testů, včetně zvířat s běžnými chorobami souvisejícími s věkem a současnými léčbami. FDA se shodla, že data podporují bezpečnost léku pro jeho zamýšlené použití.
Stárnutí není jednotný proces a ani stárnoucí psi nejsou stejní. Prokázání bezpečnosti v různých reálných podmínkách posiluje argument, že prodloužení života nemusí jít na úkor jeho kvality.
Společnost Loyal doposud získala více než 150 milionů dolarů, což odráží rostoucí důvěru v to, že biologie stárnutí se stává legitimní terapeutickou kategorií. LOY-002 je určen pro psy ve věku 10 let a starší, vážící minimálně 6,4 kilogramu. Regulační pokroky, jako je tento, naznačují změnu v tom, jak je stárnutí vnímáno – nikoli pouze jako nevyhnutelný úbytek funkcí, ale jako biologický proces, který může být cíleně ovlivněn a potenciálně zlepšen.
Celine Halioua, zakladatelka a generální ředitelka společnosti Loyal, uvedla, že jejím cílem od založení společnosti před šesti lety bylo získat první lék schválený FDA pro prodloužení života. Současné přijetí bezpečnostních dat ji přibližuje k dosažení této vize.
Společnost Loyal očekává dokončení své poslední technické dokumentace a podání žádosti o rozšířené podmíněné schválení v příštím roce. Úplné schválení by následovalo po dokončení studie STAY a dalším přezkumu ze strany FDA.
Tyto události ukazují na normalizaci dlouhověkosti jako vážného medicínského cíle, který je založen na datech, bezpečnosti a postupném pokroku, a jehož relevanci je možné pozorovat i v životě psů.