V rámci výzkumné spolupráce mezi společnostmi Amylyx Pharmaceuticals, Inc. a Gubra A/S byl vybrán AMX0318 jako nový kandidát na vývoj dlouhodobě působícího antagonisty GLP-1 receptorů.
Předklinické hodnocení tohoto kandidáta prokázalo robustní chemickou stabilitu, výraznou účinnost in vitro, důkazy o účinnosti a snášenlivosti in vivo, vysokou rozpustnost a příznivý farmakokinetický profil, který odpovídá dlouhodobě působícímu peptidu. Tyto parametry splnily kritéria stanovená společností Amylyx Pharmaceuticals pro posun do další fáze vývoje.
AMX0318 je v počáteční fázi vývoje zacílen na léčbu postbariatrické hypoglykémie (PBH) a dalších vzácných onemocnění, která jsou charakterizována deregulovanou signalizací GLP-1. Předpokládá se, že program vstoupí do studií umožňujících podání žádosti o nové zkoušené léčivo (Investigational New Drug – IND) koncem roku 2026, s potenciálním podáním IND cíleným na rok 2027, v závislosti na úspěšném dokončení těchto studií.
Spolupráce se společností Gubra A/S využívá její proprietární platformu pro objevování peptidových léčiv k identifikaci a optimalizaci nových terapeutických peptidů, jako je AMX0318. Podle podmíní dohody může Gubra A/S obdržet více než 50 milionů dolarů v milníkových platbách závislých na úspěchu vývoje a komercializace, a dále licenční poplatky v nižších jednotkách procent z celosvětových čistých tržeb. Po výběru kandidáta na vývoj byla vyplacena počáteční milníková platba ve výši 4 milionů dolarů.
Tento vývoj doplňuje širší strategii společnosti Amylyx Pharmaceuticals v oblasti antagonizace GLP-1. Součástí této strategie je již avexitide, který představuje antagonistu první třídy a prochází klíčovým testováním fáze 3 pro léčbu PBH. Hlavní data z této studie jsou očekávána v roce 2026.