Společnost Anavex usiluje o přezkoumání zamítavého stanoviska k léku na Alzheimerovu chorobu
Biotechnologická společnost Anavex Life Sciences se sídlem v New Yorku oficiálně požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o přehodnocení své žádosti o registraci léku blarcamesine. Tento krok následuje po negativním stanovisku, které agentura vydala v prosinci 2025. Žádost o přezkoumání spouští proces, v němž data o léku posoudí zcela nový tým hodnotitelů, což společnost označuje za příležitost k „čerstvému pohledu“ na dosavadní výsledky.
Blarcamesine, známý také pod označením ANAVEX 2-73, je určen k léčbě dospělých pacientů v raném stádiu Alzheimerovy choroby. Společnost navíc požádala o zapojení nezávislé vědecké poradní skupiny, která by měla do regulačního procesu přinést externí odborné posouzení.
Odlišný mechanismus účinku
Léčba Alzheimerovy choroby patří k nejobtížnějším oblastem medicíny a současné možnosti jsou velmi omezené. Blarcamesine se odlišuje od většiny ostatních zkoumaných léků svým mechanismem účinku. Zatímco mnoho jiných terapií se zaměřuje na odstraňování bílkovinných plaků v mozku, blarcamesine cílí na stabilizaci buněčných funkcí.
Přípravek působí na takzvané sigma-1 a muskarinové receptory. Cílem je pomoci mozkovým buňkám lépe zvládat stres a procesy degenerace, čímž by se mělo zpomalit zhoršování kognitivních schopností. Výhodou léku je také jeho perorální forma (podávání ústy), což je pro pacienty pohodlnější než infuzní léčba.
Význam rozhodnutí pro budoucnost firmy
Pro společnost Anavex, která je ve srovnání s farmaceutickými giganty středně velkou firmou, má rozhodnutí evropských úřadů zásadní význam. Pozitivní výsledek přezkumu by společnosti otevřel dveře na jeden z největších světových trhů a posílil její pozici u investorů i budoucích partnerů.
Společnost se v současnosti nachází ve fázi klinického vývoje a zatím negeneruje příjmy z prodeje léků. Její finanční situace je však stabilní; firma vykazuje silnou rozvahu bez dluhů a disponuje dostatkem hotovosti na pokrytí dalšího výzkumu. Přesto by potvrzení zamítavého stanoviska pravděpodobně vedlo k nutnosti přehodnotit strategii a zaměřit zdroje na jiné projekty v oblasti Parkinsonovy choroby nebo Rettova syndromu.
Výsledek přezkumu u agentury EMA bude vnímán jako důležitý signál pro celý obor – ukáže totiž, nakolik jsou regulační úřady otevřené alternativním přístupům v léčbě neurodegenerativních onemocnění.