Negativní stanovisko EMA k léku blarcamesine společnosti Anavex pro léčbu Alzheimerovy choroby
Společnost Anavex Life Sciences Corp. oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal negativní stanovisko k její žádosti o registraci přípravku blarcamesine. Jedná se o zkoušenou perorální léčbu pro časné stadium Alzheimerovy choroby.
Rozhodnutí výboru CHMP navazuje na negativní trendové hlasování, ke kterému došlo po ústním přezkumu v listopadu. Výbor dospěl k závěru, že současný soubor dat dostatečně neprokázal účinnost a bezpečnost léku pro tuto indikaci.
V reakci na toto negativní stanovisko společnost Anavex uvedla, že má v úmyslu požádat o opětovné přezkoumání rozhodnutí CHMP. Podle postupů EMA zahrnuje opakované přezkoumání nezávislé posouzení žádosti novým týmem hodnotitelů. To společnosti nabízí další příležitost k předložení svých klinických důkazů a řešení regulačních obav. Společnost Anavex zdůraznila, že tato aktualizace odráží probíhající dialog s regulačními orgány a společné zaměření na řešení neuspokojené potřeby v péči o pacienty s Alzheimerovou chorobou.
Společnost poznamenala, že tato zpráva se týká zkoušeného použití přípravku blarcamesine a neznamená to závěry o jeho účinnosti nebo bezpečnosti. Neexistuje ani záruka jeho případného schválení v EU. Blarcamesine (ANAVEX®2-73) dokončil klinické studie fáze 2a a fáze 2b/3 u Alzheimerovy choroby a byl studován v časnějších fázích pro jiné indikace centrálního nervového systému. Regulativní výsledky však zůstávají nejisté do dalšího přezkumu.
O potřebě léčby Alzheimerovy choroby Alzheimerova choroba, nejčastější příčina demence, nadále představuje značnou neuspokojenou medicínskou potřebu. Současné terapie nabízejí pouze omezené výhody a vědci hledají účinnější léčbu, která by zpomalila nebo modifikovala progresi nemoci.