Pokračování klíčových studií DURAVYU pro léčbu vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (wet AMD)
Společnost EyePoint Pharmaceuticals oznámila, že nezávislá Komise pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC) dokončila svou druhou plánovanou kontrolu klíčových studií fáze 3, pojmenovaných LUGANO a LUCIA. Tyto studie hodnotí přípravek DURAVYU pro léčbu vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (wet AMD).
Komise doporučila, aby obě studie pokračovaly podle plánu beze změn protokolu. Toto doporučení odráží důvěru v bezpečnostní profil sledované terapie. Milník pokrývá stav dat ke dni uzávěrky 29. září 2025, kdy všichni pacienti dosáhli osmého týdne po úvodní dávce a přibližně 25 % pacientů obdrželo svou druhou plánovanou dávku ve 32. týdnu.
Obě studie jsou navrženy tak, aby porovnaly DURAVYU, což je nitrooční inzert s prodlouženým uvolňováním, obsahující vorolanib a účinkující po dobu šesti měsíců, se standardní kontrolní terapií (aflibercept). Studie LUGANO a LUCIA jsou plně obsazeny, zahrnují dohromady více než 900 pacientů, a to jak pacienty dosud neléčené, tak i pacienty s předchozí zkušeností s léčbou. Studie jsou nastaveny jako neinferiorní design (posouzení, zda není DURAVYU horší než kontrolní terapie), přičemž primárním cílovým ukazatelem je nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve 52. a 56. týdnu. Sekundární cílové ukazatele zahrnují procento očí bez potřeby doplňujících injekcí, anatomické změny sledované pomocí OCT (optická koherentní tomografie) a snížení zátěže léčbou.
Kontrola DSMC nezjistila žádné nové bezpečnostní signály. Společnost EyePoint zdůraznila, že to posiluje její důvěru v konzistentně příznivou bezpečnost DURAVYU, která byla pozorována i v předchozích studiích fáze 1/2. Společnost očekává, že souhrnná data za 56 týdnů ze studie LUGANO budou k dispozici v polovině roku 2026 a výsledky studie LUCIA budou následovat krátce poté.
Pro investory a zúčastněné strany představuje doporučení DSMC významný operační milník. Odstraňuje hlavní překážku v klíčovém programu a snižuje regulační nejistotu v blízké budoucnosti. Data však zůstávají zaslepená a výsledky účinnosti budou dalším klíčovým bodem obratu. Společnost nadále čelí širším rizikům spojeným s vývojem terapie pro onemocnění sítnice, včetně navýšení výroby, regulačního přezkumu a komerční úhrady.
Shrnuto, klíčový program DURAVYU společnosti EyePoint prošel zásadní bezpečnostní kontrolou, což mu umožňuje pokračovat podle plánu směrem k očekávaným souhrnným datům v polovině roku 2026 pro terapii vlhké formy AMD s prodlouženým uvolňováním.