Buněčná terapie z placenty je slibná u pacientů s onemocněním periferních tepen
Společnost Celularity oznámila, že její klinická studie fáze 2 pro přípravek PDA-002, což je buněčná terapie odvozená z lidské placenty, byla publikována v časopise International Wound Journal. Podle společnosti prokazují publikovaná data bezpečnost i účinnost při léčbě diabetických vředů na nohou (DFU), a to zejména u pacientů, kteří současně trpí onemocněním periferních tepen (PAD).
Do randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie bylo zařazeno 159 dospělých pacientů s chronickým DFU. Studie probíhala na 35 místech ve Spojených státech. Účastníci obdrželi dvě nitrosvalové dávky PDA-002 v jedné ze tří úrovní buněčné dávky (3 miliony, 10 milionů nebo 30 milionů buněk) nebo placebo. Primárním cílem bylo úplné uzavření vředu do tří měsíců, které vydrželo nejméně další čtyři týdny.
V podskupině pacientů s onemocněním periferních tepen dosáhla nejnižší dávka (3 miliony buněk) úplného uzavření rány u 38,5 % pacientů ve srovnání s 22,6 % ve skupině s placebem. Společnost uvádí, že u léčených pacientů došlo k rychlejšímu a trvalejšímu hojení a zaznamenali méně případů nové gangrény nebo infekcí nohou.
Přípravek PDA-002 byl ve všech dávkovacích skupinách dobře snášen a během dvouletého sledování nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou.
Společnost Celularity poznamenala, že v současnosti neexistují žádné terapie schválené úřadem FDA, které by byly specificky určeny pro diabetické vředy na nohou komplikované onemocněním periferních tepen. Společnost uvedla, že plánuje postoupit s přípravkem PDA-002 do potvrzující studie fáze 3. Zpráva také zdůrazňuje, že PDA-002 se podle nového zákona na Floridě kvalifikuje jako terapie kmenovými buňkami, což by mohlo potenciálně rozšířit přístup k léčbě v tomto státě.