FDA udělil označení Breakthrough Device pro test Syn-One Test®
Dozvěděl jsem se, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení Breakthrough Device Designation (BDD) pro Syn-One Test® společnosti CND Life Sciences. Toto označení je určeno k urychlení vývoje a přezkumu zařízení, která poskytují účinnější léčbu nebo diagnostiku život ohrožujících nebo nevratně oslabujících onemocnění.
Test Syn-One Test® je laboratorně vyvinutý test, který pomáhá při diagnostice synukleinopatií. Mezi tyto nemoci patří Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky a mnohočetná systémová atrofie.
Test využívá minimálně invazivní postup, který zahrnuje odebrání tří malých vzorků kožní biopsie. Cílem je detekovat abnormální fosforylované proteiny alfa-synukleinu (P-SYN) v kožních nervech a posoudit hustotu intraepidermálních nervových vláken, což je marker periferní nervové degenerace.
Od svého uvedení na trh na konci roku 2019 byl test Syn-One Test® objednán lékaři pro téměř 50 000 pacientů napříč všemi 50 státy USA. Studie publikovaná v časopise Movement Disorders Clinical Practice v srpnu 2025 ukázala, že test změnil diagnózu u 52 % případů a medicínský management u 60 % ze 149 hodnocených pacientů.
Společnost CND Life Sciences provozuje laboratoř s certifikací CLIA a akreditací CAP ve Scottsdale v Arizoně a nadále podporuje potřebu přesných a pohodlných nástrojů pro pomoc při diagnostice poruch spojených se synukleinem.