Problém se zahrnutím starších lidí do klinických studií pro léčbu stárnutí
Obecně platí, že organizátoři klinických studií pro léčbu chorob souvisejících s věkem se snaží soustředit na co nejmladší účastníky. Tím se řídí motivací ze strany regulátorů a investorů, aby se vyhnuli zdravotním problémům a úmrtím, které nesouvisejí s testovanou léčbou. Jedno nešťastné úmrtí nebo vážný zdravotní problém může potopit ranou fázi studie, celý program nebo dokonce společnost, bez ohledu na příčinu, a velmi staří lidé vykazují vysoké riziko takovýchto výsledků. Průmysl a akademická sféra se tak ocitá v paradoxní situaci, kdy fakticky nehodnotí potenciální terapie zpomalující stárnutí a omlazení u lidí, kteří tyto léčby nejvíce potřebují. Zdá se, že tento problém je obtížné vyřešit vzhledem k důvodům, proč existuje.
Důsledky nedostatečného zastoupení starších dospělých v klinických studiích
Navzdory rostoucímu počtu starších lidí jsou tito systematicky podhodnoceni v klinických studiích, což vytváří snad nejvýznamnější mezeru v důkazech v moderní medicíně. Systematické vylučování starších dospělých s multimorbiditou (více souběžných onemocnění), křehkostí, kognitivní poruchou nebo těch, kteří jsou v zařízeních dlouhodobé péče, vytváří kritickou mezeru. Klinici tak musí extrapolovat rozhodnutí o léčbě z důkazů převážně odvozených z mladších, zdravějších populací.
Tato mezera v důkazech se promítá do nedostatečných pokynů pro klinickou praxi a neoptimálních standardů péče, což v konečném důsledku ohrožuje kvalitu péče a bezpečnost pacientů právě pro ty populace, které nejvíce potřebují intervence založené na důkazech.
Příklady omezení a problémy s generalizovatelností
I když klinické studie zahrnují starší dospělé, často používají omezující kritéria způsobilosti, která vylučují osoby s běžnými geriatrickými stavy. Příkladem těchto omezení je studie SPRINT (Systolic Blood Pressure Intervention Trial). Přestože zahrnovala účastníky ve věku ≥75 let s dedikovanými podskupinovými analýzami, SPRINT vyloučila jedince s diabetem, předchozí cévní mozkovou příhodou, srdečním selháním, demencí, polyfarmacií (užíváním více léků) a pobytem v domově pro seniory – tedy stavy, které jsou mezi staršími dospělými rozšířené. Tento selektivní nábor vedl ke studijní populaci odlišné od reálných starších pacientů, což potenciálně ohrožuje vnější validitu při extrapolaci zjištění na širší starší populace.
Tato situace představuje závažný problém, jelikož léčby vyvíjené na základě studií s mladšími a zdravějšími jedinci nemusí být stejně účinné nebo bezpečné pro komplexnější a multimorbidní starší populaci. Řešení této problematiky vyžaduje nejen změnu regulačních a investičních priorit, ale také inovativní přístupy k designu klinických studií, které by umožnily bezpečné a etické zahrnutí starších a křehčích pacientů. Je nezbytné, aby se budoucí výzkum v oblasti stárnutí zaměřil na populace, které nejvíce potřebují nové terapie, aby se zajistila relevantnost a aplikovatelnost výsledků v reálném světě.