HepaRegeniX zahajuje klinickou studii léku na regeneraci jater
Německá biotechnologická společnost HepaRegeniX zahájila klinické testování svého léku HRX-215, který je určen na podporu regenerace jater. Studie se účastní pacienti, kteří podstupují částečnou resekci (odstranění části) jater z důvodu jaterních metastáz způsobených kolorektálním karcinomem. Tento krok je klíčový pro ověření bezpečnosti a terapeutického potenciálu přípravku u lidí s narušenou funkcí jater.
Cíl a uspořádání studie
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 1b/2a, do které bude zařazeno 85 pacientů ve Spojených státech. Cílem studie je posoudit, zda lék dokáže natolik posílit regeneraci jater, aby umožnil provedení operace i u rizikovějších pacientů a snížil pooperační komplikace.
Mnoho pacientů s pokročilým onemocněním jater je často považováno za neoperovatelné, protože se předpokládá, že zbývající část jater by po operaci neměla dostatečnou schopnost regenerace.
„HRX-215 může nabídnout novou terapeutickou možnost tím, že podpoří regeneraci jaterních buněk, čímž zvýší bezpečnost a proveditelnost resekcí jater u pacientů, u kterých se předpokládá nedostatečná pooperační jaterní hmota nebo snížená funkce jater,“ uvedla Linda Greenbaum, medicínská ředitelka společnosti HepaRegeniX.
První data z probíhající studie se očekávají v druhé polovině roku 2025.
Mechanismus účinku léku HRX-215
Hlavní lék společnosti, HRX-215, je perorálně podávaná malá molekula navržená tak, aby podporovala regeneraci jater selektivní inhibicí mitogenem aktivované proteinkinázy kinázy 4 (MKK4). Tato kináza je klíčovým regulátorem, který v podstatě brzdí regenerační aktivitu jaterních buněk. Lék byl vyvinut ve spolupráci s týmem profesora Larse Zendera z Univerzitní nemocnice v Tübingenu.
Inhibicí MKK4 je lék navržen tak, aby znovu aktivoval přirozené regenerační mechanismy jater a umožnil tak robustnější obnovu jaterních buněk.
Předklinické studie na zvířecích modelech ukázaly, že HRX-215 zrychluje opětovný růst jater, zlepšuje jejich funkci po rizikových resekcích a dokonce zvrátil poškození způsobené fibrózou a steatózou (ztukovatěním) bez vyvolání nekontrolovaného buněčného růstu.
Širší potenciál využití
Kromě využití při chirurgickém odstraňování jaterních metastáz by mohl mít tento lék i širší uplatnění. Předpokládá se jeho potenciál při podpoře pacientů podstupujících transplantaci jater od žijícího dárce nebo u pacientů s hepatitidou spojenou s konzumací alkoholu. Zlepšením životaschopnosti transplantátu by se také mohl rozšířit okruh vhodných dárců, což je dlouhodobý problém v transplantační medicíně.