Loyal míří k prvnímu léku na dlouhověkost pro psy: Získává schválení RXE od FDA a 22 milionů dolarů na další vývoj
Společnost Loyal, která se zaměřuje na zdraví zvířat, dosáhla významného regulačního milníku – FDA (americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) udělila přípravku LOY-002 status Reasonable Expectation of Effectiveness (RXE). Tento první lék pro psy, který by mohl prodloužit jejich život a zlepšit zdraví ve stáří, je nyní o krok blíže k podmíněnému schválení od FDA.
Co je LOY-002?
- Cílová skupina: Psi starší 10 let, vážící alespoň 14 liber (6,35 kg).
- Zaměření: Metabolická dysfunkce spojená se stárnutím.
- Studie STAY: V rámci této velké klinické studie je testováno více než 1 000 psů po celých Spojených státech.
- Metodika: Studie je dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, což zajišťuje vyšší přesnost výsledků.
- Cíle: Studie má poskytnout komplexní data o účinnosti přípravku LOY-002 během několika následujících let.
Proč je RXE důležitým krokem?
RXE (Reasonable Expectation of Effectiveness) je klíčovým bodem v regulačním procesu FDA pro veterinární léky:
- Naznačuje, že předběžná data ukazují na možnost prodloužení života psů.
- Podmíněné schválení, které Loyal plánuje získat v roce 2025, by umožnilo uvést lék na trh, zatímco by pokračoval sběr dalších dat o bezpečnosti a účinnosti.
Loyalův výzkum a další terapeutika
Vedle LOY-002 se společnost věnuje vývoji dalších léků:
- LOY-001: Měsíční injekční terapie, zaměřená na hormon IGF-1, který je spojen se zkrácenou délkou života u velkých plemen psů. Již v listopadu 2023 získala RXE schválení.
- LOY-003: Denní pilulka, která je stále ve fázi vývoje.
Dr. Ellen Ratcliff, viceprezidentka klinické a veterinární medicíny ve společnosti Loyal, zdůrazňuje:
„Získání RXE schválení je potvrzením významu studie STAY. Dokončení náboru psů do studie a zjištění, co data ukážou v příštích letech, je zásadní. Nyní máme potvrzení od jedné z nejprestižnějších regulačních agentur na světě, že testovaný lék má reálný potenciál prodloužit život psa.“
Výhody pro majitele domácích mazlíčků a veterináře
Pokud LOY-002 získá podmíněné schválení v roce 2025, bude:
- Dostupný přes veterináře, kteří vyhodnotí, zda pes splňuje kritéria pro léčbu.
- Na rozdíl od doplnků stravy, které nepodléhají regulaci, bude LOY-002 pod dohledem FDA, což zajišťuje bezpečnost a účinnost.
Společnost Loyal se nesoustředí pouze na prodloužení života psů, ale také na zlepšení kvality jejich života oddálením nástupu nemocí souvisejících se stárnutím.
Financování a další plány
Loyal v rámci Series B-2 financování získala 22 milionů dolarů, čímž se celková investice do společnosti zvýšila na více než 150 milionů dolarů.
- Hlavní investoři: Valor Equity Partners a Collaborative Fund.
- Nové financování umožní pokračovat v klinických programech a připravit se na potenciální komercializaci léků.
Co bude dál?
- Podmíněné schválení v roce 2025: To by společnosti umožnilo zahájit prodej LOY-002, zatímco by pokračoval sběr dodatečných dat.
- Série klinických studií: Přípravky LOY-002, LOY-001 a LOY-003 budou podrobeny testování, které ověří jejich bezpečnost a účinnost.
Pokud se společnosti podaří přesvědčit regulační orgány a vstoupit na trh, může se stát průkopníkem ve veterinární medicíně zaměřené na dlouhověkost.
Závěr: Co znamená RXE pro budoucnost dlouhověkosti psů?
Loyal je na dobré cestě k tomu, aby zavedla novou kategorii léků zaměřených na zdravé stárnutí psů. Schválení RXE od FDA představuje významný krok v přibližování se k trhu a dává naději, že se veterinární geroterapeutika stanou běžnou součástí péče o domácí mazlíčky.
Pokud budou výsledky klinických studií pozitivní, mohlo by LOY-002 nejen prodloužit život psů, ale také zlepšit jeho kvalitu, což by potěšilo nejen miliony majitelů psů, ale také veterinární odborníky po celém světě.