Společnost Serina Therapeutics dokončila nábor a podání první dávky léku SER-252 u první kohorty pacientů v rámci klinické studie fáze 1b zaměřené na léčbu pokročilé Parkinsonovy choroby. Do studie, která probíhá na pracovištích ve Spojených státech amerických a v Austrálii, bylo zařazeno osm pacientů. Společnost dosáhla tohoto milníku před původně stanoveným termínem, který byl plánován na konec třetího čtvrtletí roku 2026.
Další postup v klinickém hodnocení
Nyní bude následovat proces nezávislého posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčiva u první kohorty pacientů. Toto vyhodnocení provede nezávislá komise pro monitorování bezpečnosti v souladu s nastaveným protokolem studie. Na základě výsledků tohoto přezkumu společnost určí další krok v eskalaci dávek a následně zveřejní další informace.
Design studie a mechanismus účinku
Klinické hodnocení s označením SER-252-1b je navrženo jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie. Výzkum zahrnuje část s podáním jednorázové zvyšující se dávky, které se účastní pět kohort po osmi pacientech, a část s podáním opakovaných zvyšujících se dávek zahrnující až tři kohorty po 16 pacientech. Hlavními cíli studie je sledování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických parametrů. Součástí výzkumu jsou také explorativní parametry účinnosti, mezi které patří motorické skóre MDS-UPDRS a strukturovaná hodnocení motorického stavu pacientů.
Lék SER-252 představuje formu apomorfinové terapie využívající platformu POZ, kterou vyvinula společnost Serina Therapeutics. Tento přípravek je navržen tak, aby zajišťoval kontinuální dopaminergní stimulaci. Předklinické studie naznačují, že tento mechanismus by mohl umožnit kontinuální stimulaci bez vedlejších účinků na kůži, které se u jiných forem terapie mohou vyskytovat.
Technologie POZ je založena na využití polymeru poly(2-oxazoline). Podle společnosti je tato technologie konstruována tak, aby umožnila kontrolu nad dávkováním a uvolňováním léčiva. Předpokládá se, že tento přístup může být v budoucnu aplikován u různých typů léčiv a indikací s cílem optimalizovat jejich farmakokinetický profil.