Ukončení náboru účastníků klinické studie 4FRONT-2
Společnost 4DMT oznámila, že k 29. červnu 2026 dokončila globální nábor pacientů do druhé fáze klinického hodnocení 4FRONT-2. Tato studie třetí fáze se zaměřuje na testování přípravku 4D-150 u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace. Nábor proběhl o čtyři měsíce dříve, než bylo původně plánováno, přičemž počet zařazených osob překročil původní odhad 500 účastníků. Ukončení randomizace pacientů se předpokládá v průběhu třetího čtvrtletí roku 2026.
Metodika studie a sledované parametry
Studie 4FRONT-2 je koncipována jako multicentrické, randomizované a dvojitě zaslepené hodnocení. V rámci výzkumu je porovnávána intravitreální aplikace přípravku 4D-150 oproti podání afliberceptu v dávce 2 mg v intervalu osmi týdnů. Do studie byli zařazeni jak pacienti, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, tak pacienti, u nichž byla diagnóza stanovena nedávno a kteří již s léčbou začali.
Primárním cílem studie je prokázání non-inferiority v průměrné změně nejlépe korigované zrakové ostrosti oproti výchozímu stavu po 52 týdnech sledování. Sekundárním sledovaným parametrem je snížení zátěže léčbou, které se hodnotí porovnáním počtu injekcí afliberceptu podaných v obou větvích studie v průběhu 52 týdnů. Účastníci v obou skupinách mají možnost podstoupit doplňkové injekce afliberceptu.
Technologie a výhled
Přípravek 4D-150 využívá vektor R100 intravitreální AAV, jehož účelem je dlouhodobé zajištění přísunu anti-VEGF biologik. Cílem vývoje je dosažení účinku trvajícího několik let. Předběžné výsledky studie 4FRONT-1 se očekávají v první polovině roku 2027, data ze studie 4FRONT-2 by měla být k dispozici v druhé polovině roku 2027.