Výsledky studie REVEAL-1 společnosti Fractyl Health
Společnost Fractyl Health zveřejnila výsledky ročního sledování otevřené kohorty studie REVEAL-1, která se zaměřuje na využití endoskopického zákroku Revita u pacientů po ukončení léčby analogy receptoru GLP-1. Sledovaná skupina zahrnovala účastníky, kteří během předchozí farmakologické léčby dosáhli úbytku tělesné hmotnosti o minimálně 15 procent.
Hlavním zjištěním je, že pacienti, kteří podstoupili zákrok Revita po vysazení léků typu GLP-1, si jeden rok po přerušení medikace udrželi přibližně 78 procent hmotnostního úbytku dosaženého během farmakoterapie. U 33 procent účastníků studie pokračoval úbytek tělesné hmotnosti i v průběhu sledovaného období jednoho roku.
Analýza dat
Do analýzy bezpečnosti bylo zahrnuto 22 pacientů, přičemž kompletní údaje o účinnosti za období jednoho roku byly k dispozici u 15 účastníků. Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti po dvanácti měsících činila 5,3 procenta u 15 sledovaných osob. Analýza účinnosti provedená na celém souboru 22 pacientů vykázala průměrnou změnu 5,8 procenta.
V případě hladiny glykovaného hemoglobinu HbA1c nebyla zaznamenána významná změna, konkrétně se hodnota pohybovala kolem 0,08 procenta. Výrobce tato data dává do kontextu s jinými studiemi, které po vysazení agonistů GLP-1 obvykle vykazují výraznější nárůst hodnot HbA1c.
Bezpečnostní profil a další postup
V rámci sledování bezpečnosti nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky související se samotným zákrokem. U osmi z 22 účastníků se vyskytly mírné a přechodné nežádoucí účinky spojené s léčbou.
Revita je jednorázový endoskopický zákrok zaměřený na remodelaci duodena. Metoda disponuje označením FDA Breakthrough Device a je certifikována pro použití v Evropě a Velké Británii. Společnost Fractyl Health plánuje zveřejnění průběžných dat ze studie REMAIN-1 ve třetím čtvrtletí roku 2026. Hlavní výsledky po šesti měsících sledování v rámci téže studie jsou očekávány začátkem čtvrtého čtvrtletí roku 2026.