Dokončení náboru pacientů v klinické studii Inbrain Neuroelectronics
Společnost Inbrain Neuroelectronics oznámila dokončení náboru pacientů do své první klinické studie na lidech, která hodnotí grafenové kortikální rozhraní. Do studie bylo zařazeno deset pacientů, z nichž osm podstoupilo chirurgický zákrok a u nichž byla získána kompletní datová sada.
Tato studie, vedená pod identifikátorem NCT06368310, je sponzorována University of Manchester a prováděna ve spolupráci s Northern Care Alliance NHS Foundation Trust. Jejím cílem bylo zhodnotit zařízení během neurochirurgických resekcí nádorů. Mezi primární cíle patřila bezpečnost, sekundární cíle pak zahrnovaly kvalitu a stabilitu signálu, stimulační schopnosti a intraoperační kompatibilitu se standardními chirurgickými nástroji a záznamovým zařízením.
Počáteční bezpečnostní zjištění
Byl pozorován příznivý perioperační bezpečnostní profil. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí události související se zařízením ani jeho selhání během používání až do propuštění z chirurgické péče. Primární endpoint studie zahrnuje devadesátidenní pooperační monitorovací období bezpečnosti s využitím zobrazovacích metod.
Technologické aspekty a funkčnost
Během intraoperačního nastavení bylo dosaženo zachycování a dekódování nervových signálů ve vysokém rozlišení. Bylo hlášeno použití grafenových elektrod souběžně se standardními monitorovacími systémy, a to i u pacientů při vědomí, což umožňuje mapování řeči.
Společnost Inbrain popisuje své elektrody jako ultratenké, mikrometrické a vysoce flexibilní grafenové kontakty, jejichž cílem je zlepšit přizpůsobivost, citlivost signálu a přesnou stimulaci. Úplné výsledky studie budou oznámeny později v tomto roce.