Dokončení fáze 2a klinické studie NTRX-07 u Alzheimerovy choroby
Společnost NeuroTherapia, Inc. dokončila 28denní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii fáze 2a svého perorálního kandidáta, NTRX-07, u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Studie zahrnovala 48 subjektů, rozdělených v poměru 1:1, a probíhala v pěti centrech v Maďarsku, Polsku a České republice. Řízení studie zajišťovala smluvní výzkumná organizace CRO CRU Global. Primární cíl studie, kterým bylo ověření bezpečnosti a snášenlivosti, byl splněn. Celkový výskyt nežádoucích událostí byl srovnatelný mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem. V aktivní skupině nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí události související s léčbou.
Protokol studie zahrnoval farmakokinetické a klinické hodnocení, například ADAS-Cog, MMSE a Trail Making Test. Dále byl navržen pro posouzení zapojení cíle léčby pomocí biomarkerů neurozánětu a neuronálních funkcí.
Předběžné analýzy explorativních koncových bodů, mezi něž patří MRI, qEEG a biomarkery CSF, byly popsány jako povzbudivé. Zjištění z MRI naznačují tendenci ke stabilizaci stavu u pacientů podstupujících aktivní léčbu.
NeuroTherapia spolupracuje se společností Oxford Brain Diagnostics Ltd na další analýze dat z MRI s využitím platformy CDM Explore. Společnost uvádí, že preklinické studie prokázaly obnovu mikroglie, snížení mozkové amyloidní beta (Aß) a zlepšení kognitivních funkcí u zvířecích modelů. Studie byla částečně financována grantem Alzheimer’s Association Part the Cloud.