Společnost Alzheon zveřejnila výsledky studie APOLLOE4 pro lék na Alzheimerovu chorobu
Společnost Alzheon oznámila zveřejnění recenzovaných výsledků ze své klinické studie fáze 3, nazvané APOLLOE4. Studie hodnotila perorálně podávaný lék valiltramiprosat (ALZ-801) u specifické skupiny pacientů v časné fázi Alzheimerovy choroby.
Studie se zúčastnilo 325 osob ze Severní Ameriky a Evropy, které jsou nositeli dvou kopií genu APOE4 (homozygoti). Tato genetická predispozice představuje asi 15 % všech pacientů s Alzheimerovou chorobou a je spojena s vysokým rizikem rozvoje onemocnění. Účastníci byli ve fázi mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo mírné demence a byli sledováni po dobu 78 týdnů.
Primární cíl studie, kterým bylo zpomalení kognitivního poklesu měřeného pomocí škály ADAS-Cog13 v celé sledované populaci, nebyl splněn.
Společnost však uvedla, že v předem specifikované podskupině pacientů, kteří byli pouze ve fázi mírné kognitivní poruchy (MCI), byly pozorovány statisticky významné přínosy v oblasti kognice a klinicky smysluplné účinky na funkční měřítka. Analýzy zobrazení mozku údajně také ukázaly zpomalení atrofie (úbytku) mozkové tkáně ve více oblastech.
Pokud jde o bezpečnost, Alzheon uvádí, že lék ALZ-801 nebyl spojen se zvýšeným rizikem abnormalit souvisejících s amyloidem (ARIA), jako jsou otoky mozku nebo mikrokrvácení. Tyto komplikace byly pozorovány u jiných anti-amyloidních terapií.
V současné době probíhá dlouhodobé prodloužení studie APOLLOE4, které přidá až 104 týdnů léčby. Společnost plánuje další klinický vývoj a zkoumání regulačních cest pro ALZ-801, přičemž se potenciálně zaměří na pacienty v ještě časnějších stádiích onemocnění. Bude zapotřebí nezávislého posouzení, aby se potvrdilo, zda efekty pozorované v podskupině MCI představují životaschopnou léčebnou možnost.