Revoluční krok v Montaně: Otevření dveří experimentálním léčbám a budoucnost zdravotnického turismu
Stát Montana nyní umožňuje poskytovat pacientům jakéhokoli kandidáta na lék, který prošel fází 1 klinických testů bezpečnosti. To představuje krok správným směrem, který pacientům a vývojářům dává větší svobodu při hledání nákladově efektivních způsobů, jak generovat lidská data a přinášet slibné terapie do klinické praxe. Umožňuje to pacientům zvolit si vlastní úroveň tolerance rizika. Nicméně, stále platí, že vedení nové terapie i jen fází 1 klinických testů vyžaduje značné množství času a finančních prostředků, i když se zkouška provádí v Austrálii, kde místní úřady vyžadují pouze částečné dodržování velmi zatěžujících pravidel správné výrobní praxe (GMP) a kde je centralizovaná státní autorita nahrazena konkurenčním trhem institucionálních revizních komisí a nemocnic specializovaných na provádění klinických testů.
Je těžké vést racionální diskusi o tom, kolik nákladů a úsilí je ve skutečnosti zapotřebí pro přiměřenou bezpečnost, i když náklady a úsilí požadované FDA a ekvivalentními regulačními orgány dramaticky vzrostly v průběhu času. Přesto většina institucí a jednotlivců reaguje špatně na myšlenku, že současné standardní postupy jsou mnohem více, než je nutné k zajištění vysoké úrovně bezpečnosti pro většinu léků. Navrhněte jakékoli snížení požadavků a další testování a začnou se rozeznít poplachové zvony. Takto se správná výrobní praxe v průběhu let dostává do stále vyšších nákladů a složitosti, daleko za to, co je skutečně dobrou praxí, a samozřejmě je mnohem nákladnější a zatěžující.
Montana jako průkopník experimentální léčby
V Montaně byl schválen zákon, který umožňuje lékařským klinikám prodávat neprověřené léčby. Podle této legislativy mohou lékaři požádat o licenci k otevření experimentální léčebné kliniky a doporučovat a prodávat svým pacientům terapie neschválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jakmile bude zákon podepsán guvernérem, bude se jednat o nejrozsáhlejší zákon v zemi, pokud jde o umožnění přístupu k lékům, které nebyly plně testovány. Zákon umožňuje prodej jakéhokoli léku vyrobeného ve státě, za předpokladu, že prošel fází I klinických testů – počátečními, obecně malými studiemi na lidech, které jsou navrženy tak, aby ověřily, že nová léčba není škodlivá. Tyto testy neurčují, zda je lék účinný.
Tento zákon v podstatě rozšiřuje stávající legislativu „Právo zkusit“ (Right to Try) ve státě. Zatímco původní zákon byl navržen tak, aby umožnil nevyléčitelně nemocným lidem přístup k experimentálním lékům, nový zákon byl vypracován a prosazován lidmi, kteří mají zájem o prodloužení lidského života – skupinou nadšenců pro dlouhověkost, která zahrnuje vědce, libertariány a influencery. Tito nadšenci doufají, že Montana poslouží jako zkušební prostor pro otevření přístupu k experimentálním lékům. Nakonec doufají, že nový zákon umožní lidem vyzkoušet neověřené léky, které by jim mohly pomoci žít déle, usnadní Američanům vyzkoušet experimentální léčby bez nutnosti cestovat do zahraničí a potenciálně promění Montanu v centrum zdravotnického turismu.
Tato nová legislativa představuje významnou změnu v přístupu k experimentálním léčbám a může mít dalekosáhlé důsledky pro budoucí vývoj medicíny a zdravotní péče.