Průběh klinického hodnocení společnosti Sironax
Společnost Sironax oznámila dosažení poloviny plánovaného počtu účastníků v rámci globální klinické studie druhé fáze s názvem FORGE-LM. Předmětem zkoumání je látka SIR4156, což je perorálně aktivní alosterický aktivátor NAMPT. Studie se zaměřuje na dospělé pacienty s obezitou, u nichž je tato látka podávána v kombinaci s léčivou látkou semaglutid.
Cíle a metodika studie
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Primárním parametrem hodnocení je vliv přípravku SIR4156 na celkovou tělesnou tukovou hmotu a složení těla. Mezi sledované sekundární cíle patří změny v tělesné hmotnosti, podíl svalové hmoty, bezpečnostní profil, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamické účinky.
Výsledky předklinického testování
Předklinické modely, které předcházely zahájení klinické fáze, naznačily u testovaného přípravku schopnost selektivní redukce tukové tkáně při současném zachování svalové hmoty. Výsledky dále poukázaly na snížení svalové atrofie a zlepšení fyzické výkonnosti v laboratorních podmínkách. Společnost Sironax uvádí, že harmonogram klinického hodnocení odpovídá stanoveným plánům.
Regulační stav a omezení
Přípravek SIR4156 je v současné době ve fázi výzkumu a nebyl dosud schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Společnost upozorňuje, že výsledky získané z předklinických modelů nemusí nutně predikovat výsledky u lidí. Bezpečnost a klinická účinnost této látky u lidské populace dosud nebyly stanoveny.