Průběh klinického hodnocení léčby ALS
Společnost Coya Therapeutics informovala o dokončení náboru plánovaného počtu 120 účastníků do klinické studie fáze 2/3 s názvem ALSTARS. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost investigativního léčivého přípravku COYA 302 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. Společnost připustila možnost zařazení dalších účastníků, kteří se v současnosti nacházejí ve fázi aktivního screeningu. Předběžné výsledky z čtyřiadvacetitýdenní dvojitě zaslepené fáze léčby se očekávají v průběhu prvního čtvrtletí roku 2027.
Design studie a metodika
Výzkum probíhá jako randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1. Dvě skupiny dostávají odlišná dávkovací schémata přípravku COYA 302, zatímco třetí skupina dostává placebo. Po úvodní čtyřiadvacetitýdenní fázi následuje stejně dlouhé období zaslepené aktivní léčby, což umožní získat data v celkovém rozsahu 48 týdnů. Hlavním sledovaným parametrem, neboli primárním cílovým ukazatelem studie, je změna závažnosti onemocnění, která je hodnocena pomocí celkového skóre na stupnici ALS Functional Rating Scale-Revised od výchozího stavu do 24. týdne léčby.
Charakteristika přípravku a komerční spolupráce
Přípravek COYA 302 představuje kombinaci nízkodávkovaného interleukinu-2 a CTLA-4 Ig. Mechanismus účinku je navržen tak, aby podporoval funkci regulačních T lymfocytů a tlumil zánětlivé procesy v organismu. Společnost Coya Therapeutics současně uzavřela dohodu o exkluzivní spolupráci se společností Dr. Reddy’s Laboratories. Tato smlouva se týká globálních komerčních práv na přípravek, s výjimkou teritorií Japonska, Jižní Ameriky a Mexika. Coya Therapeutics si ponechává odpovědnost za vývoj a regulatorní procesy spojené s tímto přípravkem na území Spojených států amerických.