Příprava klinického hodnocení léčiva Zervimesine
Společnost Cognition Therapeutics naplánovala na 20. října 2026 jednání typu C s divizí neurologie amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Předmětem schůzky je stanovení analytických a statistických parametrů pro primární cílový ukazatel připravované registrační studie třetí fáze. Výzkum se zaměřuje na pacienty s demencí s Lewyho tělísky, kteří zároveň trpí psychotickými symptomy.
Dřívější konzultace s FDA, které proběhly v červnu 2026, vedly k dohodě o klíčových prvcích designu studie, včetně volby psychózy jako primárního sledovaného parametru. Do plánované třetí fáze klinického hodnocení budou zařazeni pacienti s halucinacemi a bludy, přičemž kritériem není nutnost stabilní medikace ani předchozí neléčený stav. Po úvodním screeningu budou účastníci rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna obdrží 100 mg perorálního přípravku Zervimesine jednou denně a druhá bude užívat placebo po dobu devíti měsíců.
Výsledky dosavadního výzkumu
V rámci studie druhé fáze společnost uvedla, že podávání přípravku Zervimesine vedlo ke zpomalení progrese halucinací a bludů o 89 procent v porovnání s placebem. Měření probíhalo prostřednictvím neuropsychiatrického inventáře. Společnost dále uvádí, že dosavadní klinické testy prokázaly dobrou snášenlivost přípravku u zkoumané populace.
Látka, známá pod vývojovým označením CT1812 a nově registrovaná pod názvem USAN Zervimesine, je rovněž předmětem zkoumání v rámci další studie druhé fáze. Ta se zaměřuje na pacienty s mírnou kognitivní poruchou a pacienty v raném stadiu Alzheimerovy choroby.