Schválení subkutánní formy přípravku Leqembi v Japonsku
Japonské regulační orgány udělily povolení pro uvádění na trh přípravku Leqembi Pen. Jde o formu léku určeného k léčbě časných stadií Alzheimerovy choroby, která je podávána subkutánně prostřednictvím autoinjektoru. Tato nová možnost doplňuje stávající způsob léčby, který vyžaduje intravenózní podání látky jednou za dva týdny.
Způsob podání a technické parametry
Nová forma umožňuje pacientům nebo jejich ošetřovatelům aplikovat léčivo v domácím prostředí. Terapie spočívá ve dvou injekcích podaných jednou týdně, přičemž celková týdenní dávka činí 500 mg. Předpokladem pro zahájení domácí léčby je zařazení přípravku na seznam injekčních léčiv určený Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí a následné posouzení Ústřední radou pro sociální pojištění. Počáteční dávky musí být podány pod dohledem lékaře a pacienti i jejich pečovatelé musí projít edukací v oblasti správné aplikace.
Klinická východiska a účinnost
Schvalovací proces vycházel z výsledků a modelování dat získaných v rámci osmnáctiměsíční fáze studie Clarity AD a navazujících dílčích studií zaměřených na subkutánní podání v rámci dlouhodobého sledování. Analýza ukazuje, že týdenní subkutánní aplikace vykazuje srovnatelnou expozici léčivé látce jako dosavadní intravenózní režim, od čehož se očekává i obdobná klinická účinnost.
Bezpečnostní profil
Podle dostupných informací je celkový bezpečnostní profil subkutánní formy srovnatelný s intravenózním podáním. V rámci klinického sledování byla u subkutánní aplikace zaznamenána nižší četnost systémových reakcí souvisejících s injekcí či infuzí, jejichž výskyt byl v této skupině vyčíslen na 1,4 procenta.