Dostupnost diagnostiky neurodegenerativních onemocnění v Evropě
Společnost Amprion se sídlem v San Diegu uzavřela strategickou dohodu o licencování se skupinou MLM Medical Labs, která disponuje laboratorními kapacitami v Německu, USA a Jihoafrické republice. Cílem této spolupráce je zpřístupnit technologii pro detekci chybně složených proteinů přímo na evropském trhu. MLM Medical Labs bude v rámci své německé pobočky validovat a provádět metodiku známou jako seed amplification assay (SAA), což umožní farmaceutickým společnostem využívat tento diagnostický nástroj při klinickém testování léků na území Evropy.
Technické parametry diagnostiky
Diagnostický test společnosti Amprion, označovaný jako SAAmplify-αSYN, je zaměřen na detekci chybně složeného proteinu alfa-synuklein. Agregace tohoto proteinu je spojována s Parkinsonovou chorobou, demencí s Lewyho tělísky, multisystémovou atrofií a vybranými formami Alzheimerovy choroby. Test analyzuje mozkomíšní mok a je v současnosti jediným komerčně dostupným řešením tohoto typu. V USA byl tento diagnostický prostředek dostupný již dříve, přičemž v roce 2019 obdržel od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení Breakthrough Device Designation.
Význam pro klinický výzkum
Zavedení metody do evropských laboratoří má zefektivnit proces klinického hodnocení nových léčiv. Přesná identifikace pacientů v raných fázích onemocnění, tedy ještě před plným rozvinutím klinických příznaků, představuje významnou výzvu pro vývoj léčby neurodegenerativních chorob. Dosavadní diagnostika založená převážně na symptomech bývá v časných stádiích nepřesná. Použití biomarkerů umožňujících potvrzení přítomnosti chybně složených proteinů poskytuje výzkumníkům objektivnější data pro zařazování pacientů do studií a následné hodnocení účinnosti vyvíjených přípravků.
Rozvoj infrastruktury a standardizace
Společnost Amprion v reakci na rostoucí globální poptávku po diagnostice založila dceřinou společnost SAA Protein Manufacturing, LLC. Tento subjekt se zaměřuje na produkci standardizovaných proteinových substrátů nezbytných pro provádění testů. Důraz na konzistentní dodavatelský řetězec a harmonizaci metodiky napříč mezinárodními pracovišti je považován za klíčový předpoklad pro plynulejší průběh klinických studií. Možnost včasného zachycení biologických změn před vznikem klinických projevů zůstává v oblasti neurodegenerativních onemocnění zásadním faktorem pro budoucí terapeutické intervence.