Výsledky klinické studie REMAIN-1 týkající se procedury Revita
Společnost Fractyl Health zveřejnila výsledky své pivotní klinické studie REMAIN-1, která zkoumá účinnost procedury Revita při udržení hmotnosti u pacientů po vysazení léku tirzepatid. Studie se zaměřila na to, zda jednorázový zákrok dokáže omezit opětovný nárůst hmotnosti, ke kterému u pacientů po přerušení medikace GLP-1 běžně dochází.
Průběh a metodika studie
Do studie bylo zařazeno 308 dospělých osob s obezitou, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval v rozmezí 30 až 45 a kteří netrpěli diabetem 2. typu. Účastníci nejprve užívali tirzepatid do okamžiku, kdy dosáhli snížení tělesné hmotnosti o minimálně 15 procent. Následně byla medikace ukončena a pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina podstoupila proceduru Revita, druhá kontrolní skupinu podstoupila simulovaný endoskopický zákrok.
Procedura Revita cílí na dvanácterník, tedy úvodní část tenkého střeva. Cílem zákroku je úprava výstelky střeva, což má vést k obnově správné signalizace živin, která je podle autorů studie u chronických metabolických onemocnění narušena.
Hlavní zjištění po šesti měsících
Po šesti měsících od zákroku vykazovali pacienti po proceduře Revita nižší tendenci k opětovnému nabírání hmotnosti. Zatímco u kontrolní skupiny došlo k průměrnému nárůstu hmotnosti o 8,2 procenta, u skupiny s procedurou Revita činil nárůst 5,1 procenta. Statistická významnost tohoto rozdílu byla potvrzena hodnotou p 0,0023.
Dodatečné analýzy naznačují, že u 32 procent pacientů po proceduře Revita zůstala hmotnost stabilní, nebo nadále klesala, zatímco v kontrolní skupině tento stav vykazovalo 18 procent účastníků. U podskupin pacientů, u nichž byla provedena ablace dvanácterníku v rozsahu minimálně 20 centimetrů, byl zaznamenán ještě nižší nárůst hmotnosti, konkrétně 3,8 procenta. Tyto výsledky jsou zatím považovány za explorativní a vyžadují další ověření.
Bezpečnost a regulační výhled
K datu uzávěrky dat 24. září 2026 nebyly v rámci studie hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením nebo samotným zákrokem. Hlášené nežádoucí příhody byly převážně mírné a ve většině případů se projevily do jednoho týdne po výkonu.
Regulační proces nyní směřuje k vyhodnocení dvanáctiměsíčních výsledků, které jsou pro americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zásadní. Druhý primární cíl studie stanovuje, že více než polovina pacientů podstupujících proceduru Revita musí jeden rok po zákroku vykazovat hmotnost nižší o alespoň 5 procent oproti stavu před zahájením léčby tirzepatidem.
Společnost plánuje podat žádost o schválení (De Novo marketing application) koncem roku 2026. Data za 12 měsíců budou dostupná v prvním čtvrtletí roku 2027. Případná autorizace pro americký trh se očekává koncem roku 2027 s následným zahájením dostupnosti v roce 2028. Procedura má v současnosti označení CE pro trhy v Evropské unii a Spojeném království, v USA zůstává ve fázi klinického zkoumání.
Význam pro oblast dlouhověkosti
Výzkum obezity je z hlediska dlouhověkosti a zdravého stárnutí aktuálním tématem, neboť obezita úzce souvisí s řadou onemocnění spojených s vyšším věkem. Současné farmakologické možnosti léčby vyžadují dlouhodobé podávání přípravků. Možnost jednorázového zákroku, který by pomohl udržet výsledky dosažené pomocí medikace, představuje zkoumanou alternativu v rámci péče o metabolické zdraví. Dlouhodobý přínos procedury Revita však bude možné objektivně posoudit až po vyhodnocení dat za období jednoho roku.