Schválení nového diagnostického nástroje pro hodnocení kognitivních poruch
Společnost NeuroXT Inc obdržela od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení typu 510(k) pro svůj softwarový produkt NEXT-Cue. Tento systém, klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy II, využívá prvky umělé inteligence k podpoře prognostického hodnocení pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Technologie a funkčnost systému
Systém NEXT-Cue kombinuje data z magnetické rezonance mozku s demografickými údaji a výsledky kognitivních testů. Cílem tohoto procesu je poskytnout klinickým pracovníkům doplňující informace, které mají pomoci při posuzování pravděpodobnosti progrese mírné kognitivní poruchy do stadia Alzheimerovy demence v horizontu pěti let. NeuroXT se jako firma zaměřuje na vývoj zobrazovacích biomarkerů založených na umělé inteligenci, které využívají magnetickou rezonanci k analýze patologií souvisejících s Alzheimerovou chorobou a ke sledování reakce na případnou léčbu.
Další kroky v komercializaci
Po získání certifikace v USA plánuje společnost NeuroXT zahájit proces komerčního šíření svého řešení ve zdravotnických institucích na americkém trhu. Současně probíhá řízení o získání regulačního povolení u Ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv v Korejské republice. V případě kladného rozhodnutí korejských úřadů předpokládá společnost zahájení prodeje v tomto regionu v první polovině příštího roku.