Výsledky studie REMAIN-1 o využití systému Revita DMR
Společnost Fractyl Health zveřejnila výsledky šestiměsíčního sledování u klíčové kohorty studie REMAIN-1. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii zaměřenou na dospělé pacienty s obezitou, kteří již dříve prošli redukcí hmotnosti indukovanou podáváním léčivé látky tirzepatid. Cílem studie bylo ověřit účinnost systému Revita DMR při udržení dosaženého úbytku hmotnosti.
Data a metodika
Studie se zúčastnilo 308 subjektů v populaci s modifikovaným záměrem léčit. Výsledky ukazují, že pacienti využívající systém Revita si po šesti měsících udrželi přibližně 80 procent úbytku hmotnosti vyvolaného přípravky typu GLP-1. U kontrolní skupiny, která podstoupila pouze simulovaný zákrok, byla tato hodnota 67 procent. Rozdíl v průměrném opětovném nárůstu hmotnosti činil 5,1 procenta u skupiny s Revita DMR oproti 8,2 procentům u kontrolní skupiny, přičemž dosažená statistická významnost byla p=0,0023.
Dodatečné analýzy naznačují, že 32 procent účastníků v léčené skupině si udrželo stabilní hmotnost nebo dosáhlo dalšího úbytku, zatímco v kontrolní skupině to bylo 18 procent. Sekundární analýza zaměřená na délku ablace naznačuje existenci účinku závislého na rozsahu zákroku. Při ablaci dvanácterníku v rozsahu 20 cm a více byl zaznamenán průměrný nárůst hmotnosti 3,8 procenta, což představuje 53procentní snížení opětovného nárůstu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Bezpečnost a další postup
Podle údajů dostupných k 24. září 2026 byla metoda Revita tolerována bez výskytu závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo samotným zákrokem. Systém Revita disponuje označením FDA Breakthrough Device designation. Společnost plánuje podat žádost o schválení v režimu De Novo koncem čtvrtého čtvrtletí roku 2026. Výsledky za dvanáctiměsíční období jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2027. Uvedení na trh ve Spojených státech je předpokládáno na počátek roku 2028, přičemž k 1. lednu 2027 nabývá účinnosti kód CPT 1122T určený pro tento výkon.