Dokončení náborové fáze klinických studií léku ribupatide
Společnost Kailera Therapeutics se sídlem v americkém Walthamu oznámila ukončení náboru účastníků do svého programu klinických studií třetí fáze s názvem KaiNETIC. Do výzkumu, který se zaměřuje na hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání injekčního přípravku ribupatide, známého také pod označením KAI-9531, se zapojilo přibližně 4 900 osob. Ribupatide je vyvíjen jako lék podávaný jednou týdně, který působí jako duální agonista receptorů GLP-1 a GIP.
Průběh a design studií
Výzkumný program sestává ze tří studií, z nichž každá probíhá po dobu 76 týdnů. Design studií je dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný, přičemž testované dávky dosahují až 10 mg. Proces zahrnuje úvodní fázi postupného navyšování dávky po dobu 24 týdnů, po níž následuje nejméně 52 týdnů udržovací léčby. Celkem se výzkumu účastní přes 200 center v jedenácti zemích.
Studie KaiNETIC-1 zahrnuje 2 500 dospělých bez diabetu 2. typu s BMI 30 a vyšším, případně s BMI 27 a vyšším za přítomnosti souvisejících zdravotních obtíží. Studie KaiNETIC-2 se soustředí na 1 200 pacientů s diabetem 2. typu, u nichž je vedle tělesné hmotnosti sledována hladina glykovaného hemoglobinu. Studie KaiNETIC-3, zaměřená na 1 200 dospělých s BMI 35 a vyšším bez diabetu, obsahuje otevřenou část, v níž je ribupatide přímo srovnáván s etablovanou léčbou přípravkem semaglutide v dávce 2,4 mg.
Dostupná data a budoucí vývoj
Společnost zatím nezveřejnila výsledky účinnosti ani nové poznatky o bezpečnosti přípravku. Zveřejnění dat z celého programu KaiNETIC se očekává v polovině roku 2028. Dřívější data o podávání ribupatidu vycházejí z klinických studií realizovaných společností Hengrui v Číně, která v květnu 2024 udělila společnosti Kailera exkluzivní práva pro globální trhy mimo oblast Velké Číny.
Kromě injekční formy probíhá vývoj perorální verze ribupatidu, jejíž vstup do třetí fáze klinického testování v Číně je již plánován. Společnost dále vyvíjí další kandidátní látky, včetně perorálního přípravku KAI-7535 a injekčního preparátu KAI-4729, který se zaměřuje na receptory GLP-1, GIP a glukagonu.
Souvislosti v oblasti dlouhověkosti
Výzkum léčiv pro kontrolu tělesné hmotnosti je v současnosti významným tématem v oblasti medicíny dlouhověkosti, a to vzhledem k roli nadměrné tělesné hmotnosti u řady věkem podmíněných onemocnění. Aktuálně probíhající klinické testy mají za cíl ověřit míru úbytku hmotnosti a snášenlivost léčby, přičemž přímé srovnání se semaglutidem u vybraných skupin pacientů představuje jeden z klíčových bodů sledování pro odbornou veřejnost.