Výsledky klinické studie fáze 3 léku solengepras
Společnost Cerevance zveřejnila výsledky klinické studie ARISE, která se zaměřila na hodnocení účinnosti a bezpečnosti orálně podávaného přípravku solengepras u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná. Cílem bylo zjistit přínos látky jako doplňkové terapie pro pacienty, kteří trpí motorickými fluktuacemi. Do výzkumu bylo zahrnuto 341 účastníků, kteří byli rozděleni do tří skupin. Tyto skupiny dostávaly buď 75 mg solengeprasu, 150 mg solengeprasu, nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Analýza účinnosti léčiva
Primárním cílem studie bylo snížení průměrného denního času ve fázi OFF, tedy období, kdy jsou příznaky Parkinsonovy choroby nedostatečně kontrolovány. U skupiny užívající 150 mg solengeprasu bylo zaznamenáno snížení tohoto času o 0,61 hodiny ve srovnání s placebem po 12 týdnech sledování. Statistická významnost tohoto výsledku byla stanovena na p=0,0350, přičemž klinicky pozorovatelný přínos se u pacientů projevil již ve druhém týdnu léčby.
Sekundární cíle studie zahrnovaly prodloužení doby ve stavu ON bez dyskinezí, kde bylo zaznamenáno zvýšení o 0,60 hodiny. Dále došlo k průměrnému zlepšení o 1,91 bodu na škále MDS-UPDRS Part II, což je nástroj hodnotící motorické aspekty běžných denních aktivit. Současně byla zaznamenána zlepšení v oblasti denní spavosti a v dotaznících hodnotících kvalitu života typu PDQ-39.
Profil bezpečnosti a další kroky
Látka solengepras byla v dávce 150 mg hodnocena jako obecně dobře tolerovaná. Většina hlášených nežádoucích účinků měla mírnou až střední intenzitu. K přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,5 procenta účastníků napříč všemi testovanými rameny. U skupiny užívající 150 mg nebyla hlášena žádná závažná nežádoucí příhoda. Dyskineze se vyskytla u 4,4 procenta pacientů v této skupině ve srovnání s 1,8 procenta u skupiny s placebem.
Výsledky studie byly prezentovány na 2026 International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders. Společnost Cerevance plánuje zahájit jednání s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně podání žádosti o registraci nového léčiva.