Dokončení náboru účastníků do klinického hodnocení ribupatidu
Společnost Kailera Therapeutics oznámila uzavření náboru účastníků do globálního programu klinických studií třetí fáze s názvem KaiNETIC. Předmětem zkoumání je injekční podání látky ribupatide, vyvíjené pro léčbu obezity a nadváhy. Výzkum se skládá ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených studií kontrolovaných placebem, které probíhají na více než 200 pracovištích v 11 zemích světa včetně regionů Severní Ameriky, Evropy, Oceánie a Jižní Ameriky.
Struktura klinického programu
Studie KaiNETIC-1 zahrnuje přibližně 2 500 dospělých osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 a více, případně s BMI 27 a více při současné přítomnosti komorbidit, avšak bez diagnózy diabetu 2. typu. Studie KaiNETIC-2 se zaměřuje na zhruba 1 200 dospělých s BMI 27 a více, kteří trpí diabetem 2. typu. Třetí část, KaiNETIC-3, sleduje přibližně 1 200 osob s BMI 35 a více bez diabetu 2. typu.
Metodologie a cíle výzkumu
Látka je podávána subkutánně v dávkách do 10 mg jednou týdně. Celková doba sledování v rámci studií je nastavena na 76 týdnů, přičemž zahrnuje 24 týdnů fáze titrace dávky a minimálně 52 týdnů udržovací fáze. Primárním sledovaným parametrem je procentuální změna tělesné hmotnosti v 76. týdnu. Vedlejší cíle zahrnují u studie KaiNETIC-2 sledování hladiny glykovaného hemoglobinu a u studie KaiNETIC-3 přímé srovnání efektivity úbytku hmotnosti mezi ribupatidem a účinnou látkou semaglutid v dávce 2,4 mg.
Kontext vývoje a další postup
Před zahájením globálního programu byl ribupatide testován v Číně společností Hengrui, kde bylo do studií zapojeno více než 3 000 účastníků s dobou sledování až 52 týdnů. Společnost Hengrui již podala žádost o registraci čínskému úřadu NMPA a v květnu 2024 udělila společnosti Kailera Therapeutics exkluzivní práva na vývoj a distribuci mimo území Velké Číny. První výsledky klinického hodnocení programu KaiNETIC jsou očekávány v polovině roku 2028.