Schválení nového léčivého přípravku pro pacienty s Parkinsonovou chorobou
Společnost AbbVie oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Juvmo ve formě tablet určený k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou. Lék využívá účinnou látku tavapadon, která funguje jako selektivní agonista D1/D5 dopaminových receptorů. Jde o první registrovanou terapii v této kategorii, přičemž režim podávání je stanoven na jednu dávku denně. Přípravek lze užívat samostatně i v kombinaci s levodopou.
Klinické výsledky a data z výzkumu
Rozhodnutí úřadu vychází z údajů získaných v rámci třetí fáze klinických studií s označením tempo. U pacientů v raném stádiu Parkinsonovy choroby bylo prokázáno zlepšení schopnosti vykonávat běžné denní aktivity. V případech, kdy byl tavapadon podáván jako doplňková terapie k levodopě, došlo k nárůstu doby, po kterou pacient vykazuje kontrolu nad motorickými symptomy bez vzniku dyskinezí, a to o 1,7 hodiny oproti 0,6 hodiny u kontrolní skupiny v 26. týdnu sledování. Zároveň se snížila doba, kdy je účinek léčby nedostatečný, o 1,9 hodiny oproti 0,9 hodiny u kontrolní skupiny. Účinnost terapie byla sledována až do 85. týdne.
Bezpečnostní profil a dostupnost
Většina nežádoucích účinků zaznamenaných v průběhu klinického testování byla hodnocena jako mírná nebo středně závažná a neměla vážný charakter. Mezi nejčastěji hlášené projevy patřila nauzea, bolesti hlavy, závratě, únava, změny vnímání chuti, zvracení, suchost v ústech, úzkost, dyskineze a halucinace.
Přípravek Juvmo bude uváděn na trh v dávkách 5 mg, 10 mg a 15 mg, k dispozici budou také titrační balení o síle 0,25 mg a 1 mg. Společnost AbbVie plánuje zahájit distribuci léku na americkém trhu v říjnu 2026. Odhaduje se, že Parkinsonovou chorobou trpí celosvětově více než 11 milionů lidí.