Ekonomický výhled sektoru biotechnologií zaměřených na dlouhověkost
Analýza trhu naznačuje, že odvětví biotechnologií v oblasti longevity disponuje potenciálem dosáhnout hodnoty 403 miliard dolarů ročně. Tato částka se skládá ze dvou odlišných segmentů. První část v objemu 230 miliard dolarů představuje segment, který využívá stávající regulační schvalovací procesy pro léčbu konkrétních onemocnění. Druhá část, odhadovaná na 173 miliard dolarů, je podmíněna vývojem nové regulační kategorie, která by umožnila uznání geroterapeutických cílů léčby.
Časový rámec pro naplnění tohoto potenciálu
Dosažení odhadovaných 173 miliard dolarů v roce 2052 závisí na souběhu tří klíčových faktorů, jejichž vývoj určuje časový horizont 2035 jako počáteční milník.
Prvním faktorem je budování infrastruktury pro sběr dat. Iniciativy jako PROSPR pod vedením agentury ARPA-H a projekty XPRIZE Healthspan se zaměřují na vývoj protokolů pro domácí sběr dat a využívání měřítka Intrinsic Capacity definovaného Světovou zdravotnickou organizací. Dostupnost relevantních klinických dat z těchto zdrojů se očekává nejdříve mezi lety 2029 a 2030.
Druhým faktorem je proces schvalování biomarkerů. Historická data programu Biomarker Qualification Program amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) naznačují, že proces validace náhradních cílových parametrů je dlouhodobý a postupný. V dosavadní historii programu bylo plně kvalifikováno pouze pět náhradních parametrů, přičemž žádný z nich se netýkal přímo procesu stárnutí.
Třetím faktorem je legislativní vývoj. Současný cyklus PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) končí ve fiskálním roce 2027. Očekává se, že teprve další legislativní rámec by mohl vytvořit prostor pro označení léčivých přípravků jako Multi-Disease Therapeutic Breakthrough. Po zavedení takového označení je nutné počítat s následným pětiletým až sedmiletým registračním cyklem.
Metodika výpočtu tržního potenciálu
Modelace tržní hodnoty 173 miliard dolarů vychází z analýzy 192 produktových životních cyklů, které jsou vzájemně časově posunuty. Tato metodika reflektuje postupné schvalování jednotlivých aktiv, nikoliv nárazový nárůst trhu.
Při tvorbě odhadů byla provedena selekce z celkového portfolia, kdy bylo identifikováno 660 aktiv splňujících základní parametry pro zvažování. Následně byla aplikována úspěšnost 35 procent, což odpovídá pozorované reálné míře, při které již schválený léčivý přípravek získává novou indikaci.
Závěrem lze konstatovat, že zatímco objem 230 miliard dolarů představuje základní stabilitu trhu nezávislou na budoucích regulačních změnách, zbývající část odhadované hodnoty představuje podmíněnou položku. Její realizace je přímo závislá na tempu a způsobu, jakým se vyvinou zmíněné regulační, legislativní a vědecké procesy.